Interwencyjne, a nie badanie farmakologiczne w celu oceny Impact® jako wsparcie dla leczenia anty PD1 u pacjentów z nieistniejącym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem (MELA-IMPACT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek> 18 lat;
2. Potwierdzone histologicznie stadium III (nieoperacyjne) lub czerniak skórny w stadium IV;
3. Ekspresja PD-L1 w średnim zakresie;
4. Nivolumab planowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i decyzję leczenia onkologa;
5. Warstwowa choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) na kryteria RECIST 1.1;
6. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1;

7. Przed rozpoczęciem leczenia wartości badań przesiewowych musi spełniać następujące kryteria:

   1. WBC ≥2000/μl
   2. Neutrofile ≥1500/μl
   3. Płytki krwi ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
   5. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​razy większa niż górne limity normalne lub klirens kreatyniny> 40 ml/minutę
   6. Ast ≤ 3 razy większe granice normalne
   7. ALT ≤ 3 -krotność górnych granic normalnych
   8. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​razy większa niż górne limity normalne (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć całkowitą bilirubinę <3,0 mg/dl)
8. Wcześniejsza radioterapia paliatywna musiała zostać ukończona co najmniej 2 tygodnie przed badaniem podawania leku;
9. Pacjenci o potencjale reprodukcyjnym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji;
10. Podpisany formularz pisemnej zgody;

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywne przerzuty do mózgu;
2. Niska ekspresja PD-L1;
3. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami nowotworami, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed wejściem do badania;
4. Pacjenci z wcześniejszą ogólnoustrojową leczeniem przeciwnowotworowym nieopłacalnego lub przerzutowego czerniaka;
5. Wszelkie poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywne zakażenie, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, badanie leku lub upośledziłby zdolność pacjenta do otrzymania terapii protokołu;
6. Obecność aktywnej, znanej lub podejrzanej choroby autoimmunologicznej;
7. Osoby z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od leczenia;
8. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
9. Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowani jako mający dodatni test powierzchniowy antygenowy zapalenia wątroby typu B [HBSAG] podczas badania przesiewowego) lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
10. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne;
11. Kobiety w ciąży i karmione piersią;
12. Pacjenci reprodukcyjni, którzy odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji.