국소 적으로 진행된 또는 전이성 흑색 종 환자에서 항 -PD1 치료에 대한 지원으로 영향 ®을 평가하기위한 중재 적, 약리학 적 연구 (MELA-IMPACT)
2025년 9월 11일 업데이트: Fondazione Melanoma Onlus
이것은 면역 관련 부작용을 감소시키는 효과를 평가하는 단일 중심적, 전향 적 연구이며, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 흑색 종이없는 20 명의 환자에 대한 번역 연구.
환자는 21 일 동안 21 일 + 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 2 개의 벽돌/일의 용량으로 투여되는 경구 충격 ®으로 치료할 것입니다.
비교는 연령, 성별, 질병 단계 및 치료 복용량과 일치하는 환자에 대한 역사적 문헌 데이터로 이루어질 것이며, 충격으로 치료되지 않았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo A. Ascierto
- 전화번호: +39 08117775088
- 이메일: p.ascierto@istitutotumori.na.it; melaimpact@cr-technology.com
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione "G. Pascale"
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연락하다:
- Paolo A. Ascierto
- 전화번호: +39 081 17775088
- 이메일: p.ascierto@istitutotumori.na.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세;
- 조직 학적으로 확인 된 단계 III (절제 불가능) 또는 IV 단계 피부 흑색 종;
- 중간 높이의 PD-L1 발현;
- Nivolumab은 치료 종양 전문의의 표준 임상 실습 및 결정에 따라 계획되었습니다.
- COMPUTED 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의한 측정 가능한 질병 1.1 기준;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1;
스크리닝 실험실 값은 치료를 시작하기 전에 다음 기준을 충족해야합니다.
- WBCS ≥2000/μL
- 호중구 ≥1500/μl
- 혈소판 ≥100 x 10³/μl
- 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl
- 상한 정상 한계 또는 크레아티닌 클리어런스의 ≤1.5 배 혈청 크레아티닌> 40 ml/분
- AST ≤ 3 배 상한 정상 한계
- ALT ≤ 상한 정상 한계의 3 배
- 총 빌리루빈 ≤1.5 배 상한 정상 한계 (총 빌리루빈 <3.0 mg/dL이 있어야하는 길버트 증후군 환자 제외)
- 이전의 완화 방사선 요법은 연구 약물 투여 최소 2 주 전에 완료되어야합니다.
- 생식 잠재력을 가진 환자는 적절한 피임 방법을 사용해야합니다.
- 서면 동의 양식에 서명;
제외 기준 :
- 활성 뇌 전이;
- 낮은 PD-L1 발현;
- 연구 진입 2 년 전에 완전한 완화가 달성되지 않는 한 이전 악성 종양 환자;
- 절제 불가능한 또는 전이성 흑색 종에 대한 사전 전신 항암 요법 환자;
- 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 약물 관리 및 프로토콜 요법을받는 능력을 손상시킬 수있는 심각하거나 통제되지 않은 의학 장애 또는 능동 감염;
- 능동적, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환의 존재;
- 치료 후 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 대상체;
- 치료 시작 30 일 이내에 중재 약물 또는 의료 기기 연구에 참여;
- 활성 B 형 간염 (스크리닝시 양성 B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 검사) 또는 활성 C 형 간염이있는 환자;
- 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력;
- 임신 및 모유 수유 여성;
- 효과적인 피임법 사용을 거부하는 생식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 충격 ® : 단일 암
환자는 21 일 동안 21 일 + 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 21 일 동안 2 개의 벽돌/일의 용량으로 투여되며, 항 -PD-1 치료 (니볼 루맙) 또는 항 -PD1 기반 요법 요법 (니 볼루 맙 플러스 플러스 이필 리메 브 또는 나이 볼루 맙 + invollimab)을 임상 관행으로 투여하는 경구 충격 ®로 치료 될 것입니다.
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한 팔 : 2 21 일 동안 벽돌/d 충격 14 일 동안 21 일 + 1 개의 벽돌/d, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 흑색 종 치료 기간이없는 환자에서 항 PD-1 치료 전 정확히 1 주일 전 시작 : 35 일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 적으로 진행된 또는 전이성 흑색 종이있는 환자에서 항 -PD1 요법 (니볼 루맙) 또는 항 -PD1 기반 요법의 G3-G4 IRAES 빈도 및 심각도 등급을 감소시키는 데있어 구강 충격 ®과 면역 실조의 역할.
기간: EOT에서 최대 12 개월
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EOT에서 최대 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 바이오 마커 평가
기간: -7 일부터 EOT까지
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말초 혈액 바이오 마커의 평가, 장 미생물 총의 메타 게놈 시퀀싱, 유전자 프로파일 분석 및 보관 된 조직이 이용 가능한 경우 종양 조직 바이오 마커.
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-7 일부터 EOT까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELA-IMPACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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