Une étude interventionnelle et non pharmacologique pour évaluer Impact® comme soutien au traitement anti-PD1 chez les patients atteints de mélanome inopérant localement avancé ou métastatique (MELA-IMPACT)

Critères d'inclusion:

1. Âge> 18 ans;
2. Stade III confirmé histologiquement (non résécable) ou mélanome cutané de stade IV;
3. Expression PD-L1 dans la gamme moyenne-élevée;
4. Nivolumab planifié conformément à la pratique clinique standard et à la décision par le traitement oncologue;
5. Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) par critère RECIST 1,1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) 0 ou 1;

7. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants avant de commencer le traitement:

   1. WBCS ≥2000 / μl
   2. Neutrophiles ≥1500 / μl
   3. Plaquettes ≥ 100 x 10³ / μl
   4. Hémoglobine ≥9,0 g / dl
   5. Créatinine sérique de ≤1,5 ​​fois les limites normales supérieures ou le dégagement de la créatinine> 40 ml / minute
   6. Ast ≤ 3 fois les limites normales supérieures
   7. Alt ≤ 3 fois les limites normales supérieures
   8. Bilirubine totale ≤1,5 ​​fois les limites normales supérieures (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale <3,0 mg / dl)
8. La radiothérapie palliative antérieure doit avoir été achevée au moins 2 semaines avant l'étude de l'administration du médicament;
9. Les patients en potentiel de reproduction doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates;
10. Formulaire de consentement écrit signé;

Critères d'exclusion:

1. Métastases cérébrales actives;
2. Expression faible PD-L1;
3. Les patients atteints de tumeurs malignes antérieures à moins qu'une rémission complète ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée de l'étude;
4. Les patients présentant un traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique;
5. Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation de l'étude, à l'étude de l'administration du médicament ou altérerait la capacité du patient à recevoir un traitement au protocole;
6. Présence d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée;
7. Sujets présentant une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le traitement;
8. Participation à toute étude interventionnelle de médicament ou de dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le début du traitement;
9. Les patients atteints d'hépatite B active (définie comme ayant un test d'antigène de surface de l'hépatite B positive [HBSAG] au dépistage) ou une hépatite C active;
10. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux;
11. Femmes enceintes et allaitées;
12. Les patients de la reproduction qui refusent d'utiliser des méthodes efficaces de contraception.