Um estudo intervencionista, não farmacológico para avaliar o impacto® como suporte ao tratamento anti -PD1 em pacientes com melanoma inoperável localmente avançado ou metastático (MELA-IMPACT)

Critérios de inclusão:

1. Idade> 18 anos;
2. Histologicamente confirmado estágio III (irressectável) ou melanoma cutâneo em estágio IV;
3. Expressão de PD-L1 na faixa média-alta;
4. Nivolumab planejado conforme a prática clínica padrão e a decisão do oncologista do tratamento;
5. Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) por RECIST 1.1 Critérios;
6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 ou 1;

7. Os valores do laboratório de triagem devem atender aos seguintes critérios antes de iniciar o tratamento:

   1. WBCs ≥2000/μl
   2. Neutrófilos ≥1500/μl
   3. Plaquetas ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
   5. Creatinina sérica de ≤1,5 ​​vezes os limites normais superiores ou depuração da creatinina> 40 ml/minuto
   6. AST ≤ 3 vezes os limites normais superiores
   7. Alt ≤ 3 vezes os limites normais superiores
   8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes os limites normais superiores (exceto pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total <3,0 mg/dl)
8. A radioterapia paliativa prévia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do estudo da administração de medicamentos;
9. Pacientes de potencial reprodutivo devem usar métodos de contracepção adequados;
10. Formulário de consentimento por escrito assinado;

Critérios de exclusão:

1. Metástases cerebrais ativas;
2. Baixa expressão de PD-L1;
3. Pacientes com neoplasias anteriores, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo;
4. Pacientes com terapia anticâncer sistêmica prévia para melanoma irressecável ou metastático;
5. Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação do estudo, estudar administração de medicamentos ou prejudicar a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo;
6. Presença de doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita;
7. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o tratamento;
8. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo médico intervencionista dentro de 30 dias antes do início do tratamento;
9. Pacientes com hepatite B ativa (definidos como tendo um teste positivo de antígeno de superfície de hepatite B [HBSAG] na triagem) ou hepatite c ativa;
10. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais;
11. Mulheres grávidas e amamentantes;
12. Pacientes de reprodução que se recusam a usar métodos eficazes de contracepção.