Een interventioneel, niet farmacologisch onderzoek om Impact® te evalueren als ondersteuning voor anti -PD1 -behandeling bij patiënten met een niet -operabel lokaal gevorderd of metastatisch melanoom (MELA-IMPACT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd> 18 jaar;
2. Histologisch bevestigde stadium III (niet -resecteerbaar) of stadium IV Cutane melanoom;
3. PD-L1-expressie in het middelhoog bereik;
4. Nivolumab gepland volgens de standaard klinische praktijk en beslissing door de behandelend oncoloog;
5. Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) per RECIST 1.1 -criteria;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1;

7. Screening laboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria voordat de behandeling wordt gestart:

   1. WBC's ≥2000/μl
   2. Neutrofielen ≥1500/μl
   3. Bloedplaatjes ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
   5. Serumcreatinine van ≤1,5 ​​keer de bovenste normale limieten of creatinine -klaring> 40 ml/minuut
   6. Ast ≤ 3 keer de bovenste normale limieten
   7. Alt ≤ 3 keer de bovenste normale limieten
   8. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovenste normale limieten (behalve patiënten met het Gilbert -syndroom die totale bilirubine <3,0 mg/dl moeten hebben)
8. Eerdere palliatieve radiotherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van de studie zijn voltooid;
9. Patiënten met reproductief potentieel moeten adequate anticonceptiemethoden gebruiken;
10. Ondertekend schriftelijke toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve hersenmetastasen;
2. Lage PD-L1-expressie;
3. Patiënten met eerdere maligniteiten tenzij een volledige remissie ten minste 2 jaar voorafgaand aan de studie werd bereikt;
4. Patiënten met eerdere systemische antikankertherapie voor niet -resecteerbaar of metastatisch melanoom;
5. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat verband houdt met de deelname van de studie, de toediening van het onderzoek van de studie, of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen, zou kunnen aantasten;
6. Aanwezigheid van actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte;
7. Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen na behandeling;
8. Deelname aan een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling;
9. Patiënten met actieve hepatitis B (gedefinieerd als een positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen [HBSAG] -test bij screening) of actieve C -hepatitis;
10. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen;
11. Zwangere en borstvoeding;
12. Reproductieve patiënten die weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.