Uno studio interventistico, non farmacologico per valutare Impact® come supporto al trattamento anti PD1 in pazienti con melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico (MELA-IMPACT)

Criteri di inclusione:

1. Età> 18 anni;
2. Melanoma cutaneo stadio III (non resecabile) o non resecabile) o non resecabile istologicamente;
3. Espressione di PD-L1 nella gamma media;
4. Nivolumab progettato secondo la pratica clinica standard e la decisione da parte dell'oncologo curante;
5. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) per criteri di RECIST 1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) 0 o 1;

7. Lo screening dei valori di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri prima di iniziare il trattamento:

   1. WBCS ≥2000/μl
   2. Neutrofili ≥1500/μl
   3. Piastrine ≥100 x 10³/μl
   4. Emoglobina ≥9,0 g/dl
   5. Creatinina sierica di ≤1,5 ​​volte i limiti normali superiori o clearance della creatinina> 40 ml/minuto
   6. AST ≤ 3 volte i limiti normali superiori
   7. Alt ≤ 3 volte i limiti normali superiori
   8. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte i limiti normali superiori (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere bilirubina totale <3,0 mg/dl)
8. La radioterapia palliativa precedente deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione di droghe di studio;
9. I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi di contraccezione adeguati;
10. Modulo di consenso scritto firmato;

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali attive;
2. Bassa espressione PD-L1;
3. Pazienti con neoplasie precedenti a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso dello studio;
4. Pazienti con precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico;
5. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che, secondo l'opinione dell'investigatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione di farmaci di studio o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo;
6. Presenza di malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
7. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni dal trattamento;
8. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento;
9. Pazienti con epatite B attiva (definito come un test di antigene di superficie B [HBSAG] positivo allo screening) o epatite a C attivo;
10. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali;
11. Donne incinte e che allattano al seno;
12. Pazienti di riproduttive che si rifiutano di utilizzare metodi efficaci di contraccezione.