Un estudio intervencionista, no farmacológico para evaluar Impact® como apoyo para el tratamiento contra PD1 en pacientes con melanoma inoperable localmente avanzado o metastásico (MELA-IMPACT)

Criterios de inclusión:

1. Edad> 18 años;
2. Melanoma cutáneo de estadio III confirmado histológicamente (irresecible) o estadio IV;
3. Expresión PD-L1 en el rango medio-alto;
4. Nivolumab planeó según la práctica clínica estándar y la decisión por parte del oncólogo tratante;
5. Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI) por criterios recist 1.1;
6. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) 0 o 1;

7. Los valores del laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios antes de comenzar el tratamiento:

   1. WBCS ≥2000/μL
   2. Neutrófilos ≥1500/μL
   3. Plaquetas ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobina ≥9.0 g/dl
   5. Creatinina sérica de ≤1.5 veces los límites normales superiores o espacio libre de creatinina> 40 ml/minuto
   6. AST ≤ 3 veces los límites normales superiores
   7. Alt ≤ 3 veces los límites normales superiores
   8. Bilirrubina total ≤1.5 veces los límites normales superiores (excepto los pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener bilirrubina total <3.0 mg/dL)
8. La radioterapia paliativa previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de estudiar la administración de drogas;
9. Los pacientes con potencial reproductivo deben usar métodos de anticoncepción adecuados;
10. Formulario de consentimiento por escrito firmado;

Criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales activas;
2. Baja expresión PD-L1;
3. Pacientes con tumores malignos anteriores a menos que se lograra una remisión completa al menos 2 años antes de la entrada al estudio;
4. Pacientes con terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma no resecable o metastásico;
5. Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio, el estudio de la administración de medicamentos o perjudicar la capacidad del paciente para recibir la terapia de protocolo;
6. Presencia de enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha;
7. Los sujetos con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al tratamiento;
8. Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo médico intervencionista dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento;
9. Pacientes con hepatitis B activa (definida como una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B [HBSAG] en la detección) o hepatitis C activa;
10. Historia de reacciones de hipersensibilidad severa a otros anticuerpos monoclonales;
11. Mujeres embarazadas y lactantes;
12. Pacientes de reproducción que se niegan a usar métodos efectivos de anticoncepción.