En intervensjonell, ikke farmakologisk studie for å evaluere Impact® som støtte til anti PD1 -behandling hos pasienter med inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom (MELA-IMPACT)

Inkluderingskriterier:

1. Alder> 18 år;
2. Histologisk bekreftet stadium III (ubehandlelig) eller kutan melanom i trinn IV;
3. PD-L1-uttrykk i det middels høye området;
4. Nivolumab planlagt i henhold til standard klinisk praksis og beslutning av den behandlende onkologen;
5. Målbar sykdom ved beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST 1.1 kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1;

7. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier før du starter behandlingen:

   1. WBCS ≥2000/μL
   2. Neutrofiler ≥1500/μL
   3. Blodplater ≥100 x 10³/μL
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
   5. Serumkreatinin på ≤1,5 ​​ganger de øvre normale grensene eller kreatininklarering> 40 ml/minutt
   6. AST ≤ 3 ganger de øvre normale grensene
   7. Alt ≤ 3 ganger de øvre normale grensene
   8. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger de øvre normale grensene (unntatt pasienter med Gilbert syndrom som må ha total bilirubin <3,0 mg/dL)
8. Tidligere palliativ strålebehandling må ha blitt fullført minst 2 uker før studiet medikamentadministrasjon;
9. Pasienter med reproduktivt potensial, må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
10. Signert skriftlig samtykkeskjema;

Eksklusjonskriterier:

1. Aktive hjernemetastaser;
2. Lavt PD-L1-uttrykk;
3. Pasienter med tidligere maligniteter med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiet inntreden;
4. Pasienter med tidligere systemisk kreftbehandling av kreft for ikke -motabelt eller metastatisk melanom;
5. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, studere medikamentadministrasjon, eller vil svekke pasientens evne til å få protokollbehandling;
6. Tilstedeværelse av aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
7. Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter behandling;
8. Deltakelse i enhver intervensjonell medikament- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager før behandlingsstart;
9. Pasienter med aktiv hepatitt B (definert som å ha et positivt hepatitt B overflateantigen [HBSAg] -test ved screening) eller aktiv C hepatitt;
10. Historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på andre monoklonale antistoffer;
11. Gravide og ammende kvinner;
12. Pasienter med reproduktiv som nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder.