Интервенционное, не фармакологическое исследование для оценки Impact® как поддержки лечения анти PD1 у пациентов с неоперабельной локально распространенной или метастатической меланомой (MELA-IMPACT)

Критерии включения:

1. Возраст> 18 лет;
2. Гистологически подтвержденная стадия III (неоперабельная) или кожная меланома стадии IV;
3. Экспрессия PD-L1 в среднем диапазоне;
4. Ниволумаб, запланированный в соответствии с стандартной клинической практикой и решением лечения онколога;
5. Измеримое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) на кадры 1.1 Критерии;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;

7. Скрининговые лабораторные ценности должны соответствовать следующим критериям перед началом лечения:

   1. WBCS ≥2000/мкл
   2. Нейтрофилы ≥1500/мкл
   3. Тромбоциты ≥100 x 10 тайм/мкл
   4. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
   5. Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​раза превышает верхние нормальные ограничения или клиренс креатинина> 40 мл/минута
   6. AST ≤ 3 раза превышает верхние нормальные ограничения
   7. Alt ≤ 3 раза превышает нормальные ограничения
   8. Общий билирубин ≤1,5 ​​раза превышает верхние нормальные ограничения (кроме пациентов с синдромом Гилберта, которые должны иметь общий билирубин <3,0 мг/дл)
8. Предварительная паллиативная лучевая терапия должна была быть завершена не менее чем за 2 недели до изучения введения лекарств;
9. Пациенты репродуктивного потенциала должны использовать адекватные методы контрацепции;
10. Подписанная форма письменного согласия;

Критерии исключения:

1. Активные метастазы в мозге;
2. Низкая экспрессия PD-L1;
3. Пациенты с предыдущими злокачественными новообразованиями, если только полная ремиссия не была достигнута не менее чем за 2 года до начала исследования;
4. Пациенты с предшествующей системной противоопухолевой терапией для неоперабельной или метастатической меланомы;
5. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в изучении, изучение введения лекарств, или ухудшает способность пациента получать протокола;
6. Наличие активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания;
7. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения с кортикостероидами или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней после лечения;
8. Участие в любом интервенционном исследовании лекарств или медицинских устройствах в течение 30 дней до начала лечения;
9. Пациенты с активным гепатитом В (определяемый как положительный тест на поверхностный антиген гепатита В [HBSAG] при скрининге) или активного C -гепатита;
10. История реакций тяжелой гиперчувствительности на другие моноклональные антитела;
11. Беременные и кормящие женщины;
12. Пациенты репродуктивного, кто отказывается использовать эффективные методы контрацепции.