En interventionell, inte farmakologisk studie för att utvärdera Impact® som stöd för anti PD1 -behandling hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastatiskt melanom (MELA-IMPACT)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder> 18 år;
2. Histologiskt bekräftat steg III (obesekterbar) eller steg IV kutan melanom;
3. PD-L1-uttryck i det medelstora high-intervallet;
4. Nivolumab planerade enligt standard klinisk praxis och beslut av behandlings onkolog;
5. Mätbar sjukdom genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST 1,1 kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1;

7. Screening Laboratory -värden måste uppfylla följande kriterier innan behandlingen påbörjas:

   1. WBCS ≥2000/μL
   2. Neutrofiler ≥1500/μL
   3. Trombocyter ≥100 x 10³/μL
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
   5. Serumkreatinin på <1,5 gånger de övre normala gränserna eller kreatininavståndet> 40 ml/minut
   6. Ast ≤ 3 gånger de övre normala gränserna
   7. Alt ≤ 3 gånger de övre normala gränserna
   8. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger de övre normala gränserna (utom patienter med Gilbert -syndrom som måste ha totalt bilirubin <3,0 mg/dL)
8. Tidigare palliativ strålbehandling måste ha slutförts minst 2 veckor före studie av läkemedelsadministration;
9. Patienter med reproduktionspotential måste använda adekvata preventivmetoder;
10. Undertecknat skriftligt samtyckesformulär;

Uteslutningskriterier:

1. Aktiva hjärnmetastaser;
2. Låg PD-L1-uttryck;
3. Patienter med tidigare maligniteter såvida inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år före studieinträde;
4. Patienter med tidigare systemisk cancerbehandling för oåterkallelig eller metastaserande melanom;
5. Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som enligt utredarens åsikt kan öka risken i samband med studiedeltagande, studieadrogadministration eller skulle försämra patientens förmåga att få protokollterapi;
6. Närvaro av aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
7. Personer med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva mediciner inom 14 dagar efter behandlingen;
8. Deltagande i alla interventionella läkemedels- eller medicinska utrustningstudier inom 30 dagar före behandlingsstart;
9. Patienter med aktiv hepatit B (definierad som har ett positivt hepatit B -ytantigen [HBSAG] -test vid screening) eller aktiv c hepatit;
10. Historia om allvarliga överkänslighetsreaktioner på andra monoklonala antikroppar;
11. Gravida och ammande kvinnor;
12. Patienter med reproduktion som vägrar att använda effektiva metoder för preventivmedel.