Interventio, ei farmakologinen tutkimus Impact®: n arvioimiseksi tukena anti -PD1 -hoidolle potilailla, joilla on käyttökelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma (MELA-IMPACT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä> 18 vuotta;
2. Histologisesti vahvistettu vaihe III (ei -resektoimaton) tai vaiheen IV ihon melanooma;
3. PD-L1-ekspressio keskisuurella alueella;
4. Nivolumabi suunnitteli hoitavan onkologin tavanomaisen kliinisen käytännön ja päätöksen;
5. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI) RECIST 1,1 -kriteerit;
6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0 tai 1;

7. Seulontalaboratorion arvojen on täytettävä seuraavat kriteerit ennen hoidon aloittamista:

   1. WBCS ≥2000/μl
   2. Neutrofiilit ≥1500/μl
   3. Verihiutaleet ≥100 x 10³/μl
   4. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   5. Seerumin kreatiniini on ≤1,5 ​​-kertainen normaalien rajojen tai kreatiniinin puhdistuman> 40 ml/minuutti
   6. AST ≤ 3 kertaa normaalit ylemmät rajat
   7. Alt ≤ 3 kertaa normaalit ylemmät rajat
   8. Bilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalit ylemmät rajat (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla on oltava kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl)
8. Aikaisemman palliatiivisen sädehoidon on täytynyt suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen lääkkeen antamista;
9. Lisääntymispotentiaalien potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
10. Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake;

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet;
2. Matala PD-L1-ekspressio;
3. Potilaat, joilla oli aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei täydellinen remissio saavutettu vähintään 2 vuotta ennen opiskelua;
4. Potilaat, joilla on aikaisempi systeeminen syöpälääke ei ole tutkittavissa tai metastaattinen melanooma;
5. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​tutkimuslääkkeen antamista tai haittaa potilaan kykyä saada protokollahoitoa;
6. Aktiivisen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
7. Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa hoidosta;
8. Osallistuminen mihin tahansa interventiolääke- tai lääketieteelliseen laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista;
9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta -antigeeni [HBSAG] -testi seulonnassa) tai aktiivinen C -hepatiitti;
10. Vakavien yliherkkyysreaktioiden historia muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin;
11. Raskaana olevia ja imettäviä naisia;
12. Lisääntymispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.