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軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の参加者のQLM3003軟膏のフェーズ3研究

2025年8月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

フェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、並列グループ研究では

これは、プライマリエンドポイント（EASI 75）および主要なセカンダリエンドポイント（IGA-TS）に基づいてQLM3003軟膏の有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループフェーズ3臨床試験であり、In In In inです。 軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の患者。 軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の合計360人の患者を含めることが計画されており、1：1：1の比率で1.5％QLM3003軟膏を受け取ることができます、2％QLM3003軟膏とプラセボ、1日2回。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shenyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性、18〜75歳
  • スクリーニング中のアトピー性皮膚炎（AD）の診断は、ハニフィンラジカの基準と、スクリーニング前のAD/湿疹≥1年以上の歴史を満たしています。 次のすべての条件は、スクリーニング期間とベースライン期間中に満たす必要があります。「2」または「3」のIGAスコアを持つ参加者の数（頭頸部除外）、トランク、および四肢を含むAD。

除外基準：

  • 併存疾患またはその他の状態の被験者は、調査員が参加の資格がないと判断したように、治験薬または研究疾患の評価を妨げる可能性のある被験者
  • 現在のAD疾患の状態が不安定であると評価された患者（自発的改善または急速な劣化）は、研究に参加する資格がありませんでした。
  • デュピルマブなどのADの治療のために販売されたまたは調査生物学的または調査生物学的な患者は、ベースラインの3か月以内または薬物の5分の1以内（どちらか長いか）。
  • トファシチニブ、ルキソリチニブ、ウパダシチニブ、バリシニブ、アブリシチニブ、イヴァルマシチニブ、およびゲカチニブを含むがこれらに限定されない全身または局所JAK阻害剤療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
車両
薬：QLM3003プラセボ
車両; 1日2回適用される車両（入札）
実験的：1.5％QLM3003軟膏
QLM3003軟膏; 1.5％
薬：1.5％QLM3003軟膏
QLM3003トピッククリーム; 1.5％クリームが1日2回塗布されます（入札）
実験的：2％QLM3003軟膏
QLM3003軟膏; 2％
薬：2％QLM3003軟膏
QLM3003トピッククリーム; 2％のクリームが1日2回適用されます（入札）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のベースラインからの湿疹面積と重症度指数合計スコア（EASI-75）の75％の改善を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
EASIは、AD臨床兆候の重症度と影響を受ける体表面積（BSA）の％に基づいて、参加者のAD（除外された頭皮、手のひら、ソール）の重症度を評価します。 ADの臨床徴候の重症度（紅斑、脂肪/乳化、剥離、地衣類化）の重症度は、4つのボディ領域（頭頸部、上肢、a窩とgro径部を含む）および下肢[buttocksを含む]）のそれぞれで別々に獲得されました。 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度。 EASIエリアスコアは、4つのボディ領域にADを持つ％BSAに基づいていました：0（0％）、1（> 0〜 <10％）、2（10〜 <30％）、3（30〜 <50％）、4（50〜 <70％）、5（70〜 <90％）、6（90〜100％）。 合計EASIスコア= 0.1*AH*（EH+IH+EXH+LH）+0.2*AU*（EU+IU+EXU+LU）+0.3*（ET+IT+EXT+LT）+0.4*AL*（EL+IL+EXL+LL）; A = EASIエリアスコア。 E =紅斑; i =硬化/乳頭; ex = excoriation; l =液体化; H =頭と首; u =上肢; t =トランク; L =下肢。 総EASIスコアは0.0から72.0の範囲で、スコアが高い= ADの重大度が高くなりました。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員のグローバル評価（IGA）を達成した参加者の割合は、クリア（0）またはほぼクリア（1）であり、8週目で（> = 2）ポイント以上のベースラインからの減少（> = 2）ポイント
時間枠：ベースライン、8週目
IGAは、参加者の広告の重症度を5ポイントスケールで評価します。 0 =クリア、ADの炎症性の兆候はありません。 1 =ほぼ透明で、ADは完全にクリアされていません - 明るいピンクの残留病変（炎症後の色素沈着過剰を除く）、知覚可能な紅斑、乳頭/硬化液化、拡張、およびにじみ/クラスティングなし。 2 =軽い赤い病変、わずかではあるが明確な紅斑、乳頭/硬化、地衣類化、剥離、にじみ/クラスティングなしの軽度のAD。 3 =赤い病変、中程度の紅斑、乳頭/硬化、四清系、剥離、わずかなにじみ/地殻を備えた中程度のAD、4 =深い暗い産生病変、重度の紅斑、乳化育形液、液化、液化、エクスペリエーション、および中程度から重度のにじみ/rust骨 より高いスコアは、ADの重大度が高いことを示しています。 評価は、靴底、手のひら、頭皮を除外しました。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Xinghua Gao, Doctor、First Hospital of China Medical University
  • スタディディレクター：Furen zhang, Doctor、Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLM3003-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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