Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie masti QLM3003 Fáze 3 u účastníků s mírnou až střední atopickou dermatitidou

19. srpna 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti masti QLM3003 u účastníků s mírnou nebo střední atopickou dermatitidou

Je to multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti masti QLM3003 v 8. týdnu na základě primárního koncového bodu (EASI 75) a klíčového sekundárního koncového bodu (IGA-TS). IN. IN. Pacienti s mírnou až střední atopickou dermatitidou. Plánuje se celkem 360 pacientů s mírnou až střední atopickou dermatitidou a randomizováno v poměru 1: 1: 1 pro přijetí 1,5% masti qlm3003 、 2% qlm3003 masti a placebo, dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-75 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) během screeningu splňuje standard Hanifin⁃rajka a historii AD/ ekzému ≥1 roku před screeningem. Všechny následující podmínky musí být splněny během období screeningu a základní linie: počet účastníků se skóre IgA „2“ nebo „3“.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s komorbiditami nebo jinými podmínkami, které mohou narušit hodnocení vyšetřovací léčivo nebo onemocnění studie, jak je vyšetřovatel určen jako nezpůsobilý pro účast
  • Pacienti, jejichž současný stav onemocnění reklam byl hodnocen vyšetřovateli, aby byli nestabilní (spontánní zlepšení nebo rychlé zhoršení), nebyli způsobilí účastnit se studie.
  • Pacienti, kteří dostali na trh nebo vyšetřovací biologiku pro léčbu AD, jako je dupilumab, do 3 měsíců před základní linií nebo do 5 poločasů od léčiva (podle toho, co bylo delší).
  • Pacienti, kteří dostávali systémovou nebo topickou terapii inhibitoru JAK, včetně tofacitinibu, ruxolitinibu, upadacitinibu, baricitinibu, ivarmacitinibu a gecacitinibu, do 4 týdnů nebo v rámci 5 poločasů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo
Lék: QLM3003 Placebo
vozidlo; vozidlo aplikováno dvakrát denně (nabídka)
Experimentální: 1,5% qlm3003 Mast
Qlm3003 mast; 1,5%
Lék: 1,5% qlm3003 Mast
Qlm3003 topický krém; 1,5% krém aplikován dvakrát denně (nabídka)
Experimentální: 2% qlm3003 masti
Qlm3003 mast; 2%
Lék: 2% qlm3003 masti
Qlm3003 topický krém; 2% krém aplikován dvakrát denně (nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli> = 75% zlepšení v oblasti ekzému a indexu závažnosti celkové skóre (EASI-75) z výchozího hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
EASI vyhodnocuje závažnost AD účastníka (vyloučená pokožka hlavy, dlaně, chodidla) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy povrchu těla (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erythema, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace) skórovala samostatně pro každý ze 4 tělesných oblastí (hlava a krk, horní končetiny, kufr [včetně axil a slabin] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na stupnici: 0 = absence; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné. Skóre plochy EASI bylo založeno na%BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0%), 1 (> 0 až <10%), 2 (10 až <30%), 3 (30 až <50%), 4 (50 až <70%), 5 (70 až <90%) a 6 (90 až 100%). Celkové skóre EASI = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exU+lu)+0,3*při*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+ll); A = skóre oblasti EASI; E = erythema; I = indurace/papulace; Ex = excoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kufr; L = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Základní linie, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení ze základní linie větší nebo rovné (> = 2) body v 8. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden
IGA hodnotí závažnost reklamy účastníka na 5 bodové stupnici. 0 = jasné, žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = Téměř jasné, AD není plně vyčištěno růžové zbytkové léze (s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace), jen vnímatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, excoriace a žádné vytékání/krupení; 2 = mírná reklama se světle červeným lézemi, mírným, ale definitivním erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, vylučováním a žádné vytekla/krusty; 3 = Mírná AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, excoriace a mírnou vytečení/krustou a 4 = těžká AD s hlubokými tmavými rudými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, lichenifikací, licherifikací, licherifikací, licherifikací, lichenizací, lichenifikací, lichelizací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichelizací, licherifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, exoricí a mírným až závažným/krustem. Vyšší skóre naznačující větší závažnost AD. Hodnocení vyloučené podrážky, dlaně a pokožku hlavy.
Základní linie, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Ředitel studie: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLM3003-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 1,5% qlm3003 Mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit