Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 -undersøgelse af QLM3003 salve hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis

19. august 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLM3003 salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​QLM3003 salve i uge 8 baseret på det primære slutpunkt (EASI 75) og nøgle sekundært slutpunkt (IGA-TS). Patienter med mild til moderat atopisk dermatitis. I alt 360 patienter med mild til moderat atopisk dermatitis er planlagt til at blive inkluderet og randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 for at modtage 1,5% QLM3003 salve 、 2% QLM3003 salve og placebo, to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-75 år gammel
  • Diagnosen af ​​atopisk dermatitis (AD) under screening opfylder Hanifin⁃rajka -standarden og historien om AD/ eksem ≥1 år før screening. Alle følgende betingelser skal være opfyldt i screeningen og basislinjeperioderne: antal deltagere med IGA-score på "2" eller "3" .ad involveret hoved og hals (hovedbund udelukket), bagagerum og ekstremiteter, med en total påvirket BSA på 3-20% (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter eller andre tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsens sygdom, som bestemt af efterforskeren er uberettiget til deltagelse
  • Patienter, hvis nuværende annoncesygdomsstatus blev vurderet af efterforskerne til at være ustabile (spontan forbedring eller hurtig forringelse) var ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget en markedsført eller undersøgelsesbiologisk til behandling af AD, såsom dupilumab, inden for 3 måneder før baseline eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der var længere).
  • Patienter, der havde modtaget systemisk eller topisk JAK-inhibitorbehandling, herunder men ikke begrænset til tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib og gecacitinib, inden for 4 uger før baseline eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (hvilket end var længere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Køretøj
Medicin: QLM3003 Placebo
køretøj; køretøj påført to gange dagligt (bud)
Eksperimentel: 1,5% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 1,5%
Medicin: 1,5% QLM3003 salve
QLM3003 topisk creme; 1,5% fløde påført to gange dagligt (bud)
Eksperimentel: 2% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 2%
Medicin: 2% QLM3003 salve
QLM3003 topisk creme; 2% fløde anvendt to gange dagligt (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår> = 75% forbedring i eksemområdet og sværhedsindekset Total score (EASI-75) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
EASI evaluates severity of participant's AD (excluded scalp, palms, soles) based on severity of AD clinical signs and % of body surface area (BSA) affected. Alvorligheden af ​​kliniske tegn på AD (erythema, induration/papulation, udskillelse og lavning) scorede separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, bagagerum [inklusive axillae og lysken] og nedre lemmer [inklusive balder]) on4-punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær. Easi -områdets score var baseret på%BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Total Easi -score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*ved*(ET+it+ext+lt)+0,4*Al*(el+il+exl+ll); A = Easi -områdets score; E = erythema; I = induration/papulation; Ex = Excoriation; L = Lichenification; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = bagagerum; L = underbenene. Den samlede EASI -score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår efterforskerens Global Assessment (IGA) score klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på større end eller lig med (> = 2) point i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens annonce i 5 -punkts skala. 0 = klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = Næsten klar, annonce, der ikke er fuldt ryddet- lyserosa resterende læsioner (undtagen postinflammatorisk hyperpigmentering), bare synlig erythema, papulation/indurationskalkning, udskiftning og ingen oser/skorpe; 2 = mild annonce med lette røde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/induration, lavning, udskæring og ingen siver/skorpe; 3 = Moderat AD med røde læsioner, moderat erythema, papulation/induration, lavning, udskæring og let oser/skorpe og 4 = svær AD med dyb mørkerød læsioner, svær erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, recorering og moderat til svær oser/skorpe. Højere score, der indikerer mere sværhedsgrad af AD. Vurdering udelukkede såler, palmer og hovedbund.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studieleder: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLM3003-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med 1,5% QLM3003 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner