Un estudio de fase 3 de ungüento QLM3003 en participantes con dermatitis atópica leve a moderada
19 de agosto de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio grupal paralelo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada QLM3003 en participantes con dermatitis atópica leve o moderada
Es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, un ensayo clínico de fase 3 de grupo paralelo para evaluar la eficacia de la unión QLM3003 en la semana 8 en función del punto final primario (EASI 75) y el punto final secundario clave (IgA-TS).
pacientes con dermatitis atópica leve a moderada.
Se planea incluir un total de 360 pacientes con dermatitis atópica leve a moderada para ser incluidas y aleatorizarse con una proporción de 1: 1: 1 para recibir un pomada de 1,5% QLM3003 、 2% de pomada y placebo, dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Gao, Doctor
- Número de teléfono: 024-83283391
- Correo electrónico: gaobarry@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingxia Lv, Master
- Número de teléfono: 13256161060
- Correo electrónico: mingxia.lv@gilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xinghua Gao, Doctor
- Número de teléfono: 024-83283391
- Correo electrónico: gaobarry@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-75 años
- El diagnóstico de dermatitis atópica (AD) durante el examen cumple con el estándar Hanifin⁃rajka, y la historia de AD/ Eczema ≥1 años antes del cribado. Todas las siguientes condiciones deben cumplirse durante los períodos de detección y de base: número de participantes con puntaje IGA de "2" o "3".
Criterios de exclusión:
- Sujetos con comorbilidades u otras condiciones que pueden interferir con la evaluación del fármaco de investigación o la enfermedad del estudio, según lo determinado por el investigador, no es elegible para la participación
- Los pacientes cuyo estado actual de enfermedad AD fue evaluada por los investigadores como inestables (mejora espontánea o deterioro rápido) no fueron elegibles para participar en el estudio.
- Los pacientes que han recibido un biológico comercializado o de investigación para el tratamiento de la EA, como el dupilumab, dentro de los 3 meses anteriores al inicio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que fuera más largo).
- Los pacientes que habían recibido terapia con inhibidores de JAK sistémicos o tópicos, incluidos, entre otros, tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib y gecacitinib, dentro de las 4 semanas antes del inicio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (que era más larga).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Vehículo
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vehículo; Vehículo aplicado dos veces al día (oferta)
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Experimental: 1.5% QLM3003 Piñón
Pomada QLM3003; 1.5%
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QLM3003 crema tópica; 1,5% de crema aplicada dos veces al día (oferta)
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Experimental: 2% de ungüento QLM3003
Pomada QLM3003; 2%
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QLM3003 crema tópica; 2% de crema aplicada dos veces al día (oferta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes logrando> = 75% de mejora en el área del eccema y el puntaje total del índice de gravedad (EASI-75) desde el inicio en las semanas 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Easi evalúa la gravedad del AD de los participantes (cuero cabelludo excluido, palmas, plantas) en función de la gravedad de los signos clínicos de AD y el % de la superficie del cuerpo (BSA) afectado.
Severidad de los signos clínicos de AD (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) obtenida por separado para cada una de las 4 regiones corporales (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas axilas y la ingle] y las extremidades inferiores [incluidas las globas]) en la escala de punto 4: 0 = ausente; 1= mild; 2= moderate; 3= severe.
El puntaje del área de EASI se basó en%BSA con AD en cada 4 región del cuerpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%).
Total EASI score =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll); A = EASI area score; E = erythema; I = induration/papulation; Ex = excoriation; L = lichenification; h = head and neck; u = upper limbs; t = trunk; l = lower limbs.
Total EASI score ranged from 0.0 to 72.0, higher scores = greater severity of AD.
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la puntuación de la evaluación global de la evaluación global del investigador (IGA) claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde la línea de base mayor o igual a (> = 2) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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IGA assesses severity of participant's AD on a 5 point scale.
0= clear, no inflammatory signs of AD; 1 = Casi claro, AD no completamente limpiado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación postinflamatoria), solo eritema perceptible, liquenificación de papulación/induración, excoriación y sin costura/costras; 2= mild AD with light red lesions, slight but definite erythema, papulation/induration, lichenification, excoriation and no oozing/crusting; 3 = AD moderado con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y ligero exudado/corteza y 4 = EA severa con lesiones rojas oscuras profundas, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sobrecargación moderada a severa/corteza.
Higher scores indicating more severity of AD.
Assessment excluded soles, palms and scalp.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Director de estudio: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- QLM3003-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .