Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 -studie van QLM3003 zalf bij deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van QLM3003 zalf te beoordelen bij deelnemers met milde of matige atopische dermatitis

Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep fase 3 klinische studie om de werkzaamheid van QLM3003-zalf te evalueren in week 8 op basis van het primaire eindpunt (EASI 75) en sleutel secundair eindpunt (IGA-TS) .in .in. Patiënten met milde tot matige atopische dermatitis. Een totaal van 360 patiënten met milde tot matige atopische dermatitis zijn gepland om te worden opgenomen en gerandomiseerd met een verhouding van 1: 1: 1 om 1,5% QLM3003 zalf te ontvangen 、 2% QLM3003 -zalf en placebo, tweemaal per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, 18-75 jaar oud
  • De diagnose van atopische dermatitis (AD) tijdens screening voldoet aan de Hanifin⁃rajka -standaard, en de geschiedenis van AD/ Eczeem ≥1 jaar vóór screening. Aan alle volgende voorwaarden moet worden voldaan tijdens de screening- en baseline-periodes: aantal deelnemers met IGA-score van "2" of "3" .Ad met betrekking tot het hoofd en de nek (hoofdhuid uitgesloten), stam en extremiteiten, met een totale getroffen BSA van 3-20% (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met comorbiditeiten of andere aandoeningen die kunnen verstoren met de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel of de studieziekte, zoals bepaald door de onderzoeker om niet in aanmerking te komen voor participatie
  • Patiënten wiens huidige status van de AD -ziekte door de onderzoekers werd beoordeeld als onstabiel (spontane verbetering of snelle achteruitgang) kwamen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een op de markt gebrachte of onderzoeksbiologisch hebben ontvangen voor de behandeling van AD, zoals Dupilumab, binnen 3 maanden vóór de basislijn of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke langer was).
  • Patiënten die systemische of actuele JAK-remmertherapie hadden ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, schap-schakeling, ivarmacitinib en Gecacitinib, binnen 4 weken vóór baseline of binnen 5 halve lives van het medicijn (wat langer was).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig
Geneesmiddel: QLM3003 placebo
voertuig; Voertuig tweemaal daags aangebracht (BID)
Experimenteel: 1,5% QLM3003 zalf
QLM3003 zalf; 1,5%
Geneesmiddel: 1,5% QLM3003 zalf
QLM3003 Actuele crème; 1,5% crème tweemaal daags toegepast (BID)
Experimenteel: 2% QLM3003 zalf
QLM3003 zalf; 2%
Geneesmiddel: 2% QLM3003 zalf
QLM3003 Actuele crème; 2% crème tweemaal daags toegepast (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die> = 75% verbetering in het eczeemgebied en de totale score van de ernstindex (EASI-75) van de basislijn behalen bij de basislijn bij weken 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
EASI evalueert de ernst van de advertentie van de deelnemer (uitgesloten hoofdhuid, palmen, zolen) op basis van de ernst van de klinische AD -tekenen en het % van de getroffen lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, excoriatie en korstmosificatie) scoorde afzonderlijk voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, stam [inclusief axillae en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig. Easi -gebiedsscore was gebaseerd op%BSA met AD in elk 4 lichaamsgebied: 0 (0%), 1 (> 0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 (50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totaal EASI -score = 0,1*ah*(Eh+ih+exh+lh)+0.2*au*(eu+iu+exu+lu)+0.3*at*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+il+exl+ll); A = Easi Area Score; E = erytheem; I = OUDERE/PAPULATIE; Ex = excoriatie; L = korstmosificatie; H = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = stam; L = onderste ledematen. De totale EASI -score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (IGA) score van de onderzoeker behaalt, score (0) of bijna duidelijk (1) en een vermindering van de basislijn van groter dan of gelijk aan (> = 2) punten op week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
IGA beoordeelt de ernst van de advertentie van de deelnemer op een schaal van 5 punten. 0 = duidelijk, geen inflammatoire tekenen van AD; 1 = Bijna helder, AD niet volledig opgeruimd- lichtroze resterende laesies (behalve na inflammatoire hyperpigmentatie), gewoon waarneembaar erytheem, papulatie/verharding korstmosenificatie, excoriatie en geen sijpelende/korstvorming; 2 = Milde AD met lichte rode laesies, licht maar duidelijke erytheem, papulatie/verharding, korstmosenverificatie, excoriatie en geen sijpelen/korst; 3 = Matige AD met rode laesies, matige erytheem, papulatie/verharding, korstmosenverificatie, excoriatie en lichte sijpelende/korsting en 4 = ernstige AD met diepe donkere rode laesies, ernstige erytheem, pauselijk/verharding, korstmosificatie, korstmaken, excoriatie en matig tot ernstige ooze/kreupel. Hogere scores die een meer ernst van AD aangeven. Beoordeling heeft zolen, palmen en hoofdhuid uitgesloten.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studie directeur: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLM3003-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren