경증에서 중등도의 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 QLM3003 연고의 3 단계 연구
2025년 8월 19일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구를위한 QLM3003의 효능 및 안전성을 평가하기위한 경증 또는 중간 성 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 연고
그것은 1 차 종말점 (EASI 75) 및 주요 2 차 종말점 (IGA-TS)을 기반으로 8 주차의 QLM3003 연도의 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3 임상 시험입니다.
경증에서 중등도의 아토피 성 피부염 환자.
경증에서 중등도의 아토피 성 피부염을 앓고있는 총 360 명의 환자가 포함되어 1 : 1 : 1의 비율로 1.5% QLM3003 연고를받을 수 있도록 무작위 배정 될 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinghua Gao, Doctor
- 전화번호: 024-83283391
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingxia Lv, Master
- 전화번호: 13256161060
- 이메일: mingxia.lv@gilu-pharma.com
연구 장소
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Xinghua Gao, Doctor
- 전화번호: 024-83283391
- 이메일: gaobarry@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 18-75 세
- 선별 검사 중 아토피 피부염 (AD)의 진단은 Hanifin⁃rajka 표준과 스크리닝 전 1 년 이상 AD/ Eczema의 병력을 충족합니다. 스크리닝 및 기준 기간 동안 다음 조건은 모두 충족되어야합니다. "2"또는 "3"인 IGA 점수가있는 참가자 수 (두피 제외), 트렁크 및 사지가 포함되어 있으며 총 영향을받는 BSA는 3-20% (포함)입니다.
제외 기준 :
- 연구자가 참여할 자격이없는 것으로 판단 된 바와 같이, 조사 약물 또는 연구 질환의 평가를 방해 할 수있는 동반 질환 또는 기타 상태를 가진 대상
- 연구자들이 현재 AD 질병 상태 상태를 평가 한 환자 (자발적 개선 또는 빠른 악화)는 연구에 참여할 수 없었습니다.
- Dupilumab과 같은 AD 치료를 위해 판매되거나 조사 된 생물학적 환자를받은 환자는 기준선 전 3 개월 이내에 또는 약물의 5 회 반감기 (어느 쪽이 더 길었는지).
- Tofacitinib, Ruxolitinib, Upadacitinib, Baricitininib, Abrocitinib, Ivarmacitinib 및 Gecacitinib를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 JAK 억제제 요법을받은 환자는 기준선 전 4 주 내 또는 약물의 5 개 반등 내 (어느 쪽이든).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
차량
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차량; 매일 두 번 적용되는 차량 (입찰)
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실험적: 1.5% QLM3003 연고
QLM3003 연고; 1.5%
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QLM3003 국소 크림; 1.5% 크림 매일 두 번 적용 (입찰)
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실험적: 2% QLM3003 연고
QLM3003 연고; 2%
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QLM3003 국소 크림; 2% 크림 매일 두 번 적용 (입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주에 기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 총 점수 (EASI-75)의 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8 주
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 %에 기초하여 참가자의 AD (제외 된 두피, 손바닥, 밑창)의 심각성을 평가합니다.
AD의 임상 징후의 심각성 (Erythema, inquration/papulation, rooxiation and lichenification)의 심각성 (4 개의 신체 영역 (머리와 목, 상한, 트렁크 포함) 및 저 사지 [엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨졌습니다. 1 = 경증; 2 = 보통; 3 = 심한.
EASI 면적 점수는 각각 4 개의 신체 영역에서 AD를 갖는%BSA를 기반으로했다 : 0 (0%), 1 (> 0 ~ <10%), 2 (10 ~ <30%), 3 (30 ~ <50%), 4 (50 ~ <70%), 5 (70 ~ <90%) 및 6 (90 ~ 100%).
총 ESI 점수 = 0.1*AH*(EH+IH+EXC+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(et+it+ext+lt)+0.4*al*(el+IL+exl+ll); a = EASI 영역 점수; e = 홍반; i = incaturation/papulation; Ex = Excoriation; l = 이사 화; H = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 저 사지.
총 EASI 점수는 0.0에서 72.0까지, 더 높은 점수 = AD의 심각도가 높았습니다.
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기준선, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 글로벌 평가 (IGA) 점수를 얻는 참가자의 비율은 명확하거나 거의 명확하거나 (1) 거의 명확하고 8 주차의 기준선에서 (> = 2) 포인트의 감소
기간: 기준선, 8 주
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IGA는 5 포인트 척도에서 참가자 광고의 심각성을 평가합니다.
0 = 명확하게, AD의 염증성 징후는 없다. 1 = 거의 명확하게, 광고가 완전히 깨끗하지 않음- 염증성 분홍색 잔류 병변 (염증성 후 과과 작용 제외), 지각 가능한 홍반, 구증/건조 이사 화, 속도 및 오즈/빵 껍질 없음; 2 = 가벼운 붉은 병변이있는 가벼운 광고, 약간이지만 명확한 홍반, 교황청, 생리화, 속도 및 욕설/빵 껍질 없음; 3 = 붉은 병변, 중간 적 홍반, 교황청/incepation, 이사 화, 속도 및 약간의 oozing/크러스트 및 4 = 깊은 어두운 붉은 병변, 심한 홍반, 교황/infustion, lichenification, 속도 및 중증에서 심각한 멍청이를 가진 중증 광고.
AD의 심각성을 나타내는 점수가 높습니다.
평가 제외 된 발바닥, 손바닥 및 두피.
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기준선, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- 연구 책임자: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .