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Uno studio di fase 3 sull'unguento QLM3003 nei partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata

19 agosto 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di gruppo di gruppo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento QLM3003 nei partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata

È una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 del gruppo parallele per valutare l'efficacia dell'unguento QLM3003 alla settimana 8 in base all'endpoint primario (EASI 75) e all'endpoint secondario chiave (IGA-TS) .In .in. pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata. Un totale di 360 pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata si prevede per essere inclusi e randomizzati con un rapporto di 1: 1: 1 per ricevere unguento QLM3003 dell'1,5% 、 2% QLM3003 unguento e placebo, due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-75 anni
  • La diagnosi di dermatite atopica (AD) durante lo screening soddisfa lo standard Hanifin⁃rajka e la storia di AD/ Eczema ≥1 anni prima dello screening. Tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte durante i periodi di screening e basale: numero di partecipanti con punteggio IGA di "2" o "3". AD che coinvolge la testa e il collo (escluso il cuoio capelluto), tronco ed estremità, con un BSA interessato totale del 3-20% (inclusivo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con comorbidità o altre condizioni che possono interferire con la valutazione del farmaco studiato o della malattia dello studio, come determinato dallo investigatore non ammissibile alla partecipazione
  • I pazienti il ​​cui attuale stato della malattia AD è stato valutato dagli investigatori per essere instabili (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) non erano idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto un biologico commercializzato o studiato per il trattamento dell'AD, come il dupilumab, entro 3 mesi prima del basale o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale fosse più lungo).
  • Pazienti che avevano ricevuto terapia di inibitore di JAK sistemico o topico, inclusi ma non limitati a tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib e gecacitinib, entro 4 settimane prima del basale o entro 5 emivi del farmaco (a lungo era).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo
Droga: QLM3003 Placebo
veicolo; Veicolo applicato due volte al giorno (BID)
Sperimentale: 1,5% di unguento QLM3003
QLM3003 unguento; 1,5%
Droga: 1,5% di unguento QLM3003
QLM3003 Crema topica; Crema all'1,5% applicata due volte al giorno (BID)
Sperimentale: 2% QLM3003 unguento
QLM3003 unguento; 2%
Droga: 2% QLM3003 unguento
QLM3003 Crema topica; Crema 2% applicata due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono> = 75% di miglioramento dell'area dell'eczema e del punteggio totale dell'indice di gravità (EASI-75) dal basale alle settimane 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso, palmi, suole) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e % della superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, induruazione/papilazione, escoriazione e lichenificazione) ha ottenuto un punteggio separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [inclusi ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese i glutei]) scala su 4-point: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave. Il punteggio dell'area EASI si basava su%BSA con AD in ciascuna regione del 4 corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). SCOPO ESII totale = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0.4*al*(El+IL+Exl+Ll); A = punteggio dell'area di EASI; E = eritema; I = induration/papulation; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; H = testa e collo; u = arti superiori; T = trunk; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale (IGA) di investigatore chiaramente (0) o quasi chiara (1) e una riduzione da basale maggiore o uguale a (> = 2) punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
IGA valuta la gravità dell'annuncio del partecipante su una scala di 5 punti. 0 = chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro, AD non completamente eliminato- lesioni residue rosa chiaro (tranne iperpigmentazione post-infiammatoria), solo eritema percepibile, lichenificazione della papulazione/indurimento, escoriazione e nessun trasudo/crosta; 2 = AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema leggero ma definito, paplazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e nessun trasudo/crosta; 3 = AD moderato con lesioni rosse, eritema moderato, papilazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/crosta e 4 = AD grave con lesioni rosse scure profonde, eritema grave, papilazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e trasformazione da moderata a grave. Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'AD. La valutazione ha escluso suole, palme e cuoio capelluto esclusi.
Baseline, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Direttore dello studio: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLM3003-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1,5% di unguento QLM3003

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