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Um estudo de fase 3 da pomada QLM3003 em participantes com dermatite atópica leve a moderada

19 de agosto de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada QLM3003 em participantes com dermatite atópica leve ou moderada

É um ensaio clínico de Fase 3 de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado por grupos paralelos para avaliar a eficácia da pomada QLM3003 na semana 8 com base no endpoint primário (EASI 75) e do ponto final secundário (IGA-TS) .inin .in Pacientes com dermatite atópica leve a moderada. Um total de 360 ​​pacientes com dermatite atópica leve a moderada está planejada para ser incluída e randomizada na proporção de 1: 1: 1 para receber 1,5% de qlm3003 pomada 、 2% qlm3003 pomada e placebo, duas vezes por dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
  • O diagnóstico de dermatite atópica (DA) durante o triagem atende ao padrão de hanifin⁃rajka e na história do AD/ eczema ≥1 ano antes da triagem. Todas as seguintes condições devem ser atendidas durante os períodos de triagem e linha de base: número de participantes com pontuação de IgA de "2" ou "3" .Ad envolvendo a cabeça e o pescoço (excluídos no couro cabeludo), tronco e extremidades, com um BSA afetado total de 3-20% (inclusive)

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com comorbidades ou outras condições que podem interferir na avaliação do medicamento investigacional ou da doença do estudo, conforme determinado pelo investigador a ser inelegível para a participação
  • Pacientes cujo status atual da doença da DA foi avaliado pelos pesquisadores como instáveis ​​(melhora espontânea ou deterioração rápida) não foram elegíveis para participar do estudo.
  • Pacientes que receberam uma biológica comercializada ou de investigação para o tratamento da DA, como dupilumab, dentro de 3 meses antes da linha de base ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
  • Pacientes que receberam terapia com inibidores de JAK sistêmicos ou tópicos, incluindo, entre outros, tofacitinibe, ruxolitinibe, upadacitinibe, baricitinibe, abocitinibe, ivarmacitinibe e gecacitinibe, dentro de 4 semanas antes da linha de base ou dentro de 5 meias da droga (o que quer que fosse mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo
Medicamento: QLM3003 Placebo
veículo; Veículo aplicado duas vezes ao dia (lance)
Experimental: 1,5% QLM3003 pomada
QLM3003 pomada; 1,5%
Medicamento: 1,5% QLM3003 pomada
QLM3003 Creme tópico; 1,5% de creme aplicado duas vezes ao dia (lance)
Experimental: 2% qlm3003 pomada
QLM3003 pomada; 2%
Medicamento: 2% qlm3003 pomada
QLM3003 Creme tópico; Creme de 2% aplicado duas vezes ao dia (lance)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes alcançando> = 75% Melhoria na área de eczema e no índice de gravidade do índice total (EASI-75) da linha de base nas semanas 8
Prazo: Linha de base, semana 8
O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo, palmeiras, solas) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área da superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, induração/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave. A pontuação da área EASI foi baseada em%BSA com DA em cada 4 região do corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*em*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = Pontuação da área de Easi; E = eritema; I = induração/papulação; Ex = Excoration; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; L = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a pontuação da avaliação global do investigador (IGA) CLARA (0) ou quase clara (1) e uma redução da linha de base superior ou igual a (> = 2) pontos na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
A IGA avalia a gravidade do anúncio do participante em uma escala de 5 pontos. 0 = claro, sem sinais inflamatórios de AD; 1 = quase claro, anúncio não totalmente limpo- lesões residuais rosa claro (exceto a hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação, escoriação e não escalada/crosta; 2 = AD leve com lesões vermelhas leves, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, excoriação e sem escorregem/crosta; 3 = DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, excoriação e leve escorregem/crosta e 4 = DA grave com lesões vermelhas escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, excoriação e moderado a severa/ozamento/cruzamento. Pontuações mais altas indicando mais gravidade da DA. Avaliação excluiu solas, palmeiras e couro cabeludo.
Linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Diretor de estudo: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLM3003-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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