Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 maści QLM3003 u uczestników z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle w grupie klinicznej 3, w celu oceny skuteczności maści QLM3003 w tygodniu 8 w oparciu o podstawowy punkt końcowy (EASI 75) i kluczowy wtórny punkt końcowy (IGA-ts) .inin Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. W sumie 360 ​​pacjentów z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry jest uwzględnione i losowe w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 1,5% maści QLM3003 、 2% QLM3003 maść i placebo, dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AD) podczas badań przesiewowych spełnia standard Hanifin⁃rajka i historię AD/ wyprysku ≥1 lat przed badaniem. Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione w okresach badań i wyjściowych: liczba uczestników z wynikiem IGA „2” lub „3”. AD obejmującym głowę i szyję (wykluczone skórę głowy), tułów i kończyn, z całkowitym dotkniętym BSA 3-20% (włączeniem)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi lub innymi warunkami, które mogą zakłócać ocenę leku badawczego lub choroby badawczej, zgodnie z ustalonym przez badacza, aby nie kwalifikują się do uczestnictwa
  • Pacjenci, których obecny status choroby AD został oceniony przez badaczy jako niestabilny (spontaniczna poprawa lub szybkie pogorszenie) nie byli uprawnieni do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali biologiczne lub badane biologiczne za leczenie AD, takich jak dupilumab, w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową lub w granicach 5 okresów półtrwania od leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłuższe).
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową lub miejscową terapię inhibitora JAK, w tym między innymi tofacytynib, ruxolitinib, upadacytinib, barytinib, abrocytynib, ivarmacytynib i gekacytynib, w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym lub w obrębie 5 półtrwałego leku (w zależności od tego, co było dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojazd
Lek: QLM3003 placebo
pojazd; pojazd nakładany dwa razy dziennie (oferta)
Eksperymentalny: 1,5% QLM3003 Maść
QLM3003 maść; 1,5%
Lek: 1,5% QLM3003 Maść
QLM3003 Krem do miejscowego; 1,5% śmietany nakładany dwa razy dziennie (oferta)
Eksperymentalny: 2% QLM3003 maść
QLM3003 maść; 2%
Lek: 2% QLM3003 maść
QLM3003 Krem do miejscowego; 2% kremu nakładanego dwa razy dziennie (oferta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających> = 75% poprawy w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia całkowity wynik (EASI-75) od wartości wyjściowej w tygodniach 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
EASI ocenia nasilenie AD uczestnika (wykluczona skóra głowy, palmy, podeszwy) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AD i % dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AD (rumień, stwardnienie/papulacja, ekranowanie i lichenifikacja) oceniane osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) Skala 4-punktowa: 0 = nieobecna; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w każdym obszarze 4 ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI = 0,1*ah*(eh+IH+EXH+LH)+0,2*au*(Eu+IU+EXU+lu)+0,3*at*(ET+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+IL+EXL+LL); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = Excoriation; L = Lichenification; H = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = bagażnik; L = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wynosił od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większy nasilenie AD.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających globalną ocenę badacza (IGA) Wynik (0) lub prawie wyraźny (1) oraz zmniejszenie wartości wyjściowej większej lub równej (> = 2) punktów w tygodniu 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
IGA ocenia nasilenie AD uczestnika w skali 5 punktów. 0 = jasne, bez zapalnych oznak AD; 1 = prawie jasne, AD nie w pełni wyczyszczone- jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwienia po zakazu), po prostu spostrzegalny rumień, liczba gruczołowa/indurowacja, ekskorium i brak emury/skorupy; 2 = łagodna reklama z lekkimi czerwonymi zmianami, niewielkie, ale określone rumień, papulacja/stwardnienie, lichenifikacja, ekscytacja i brak emanowania/skorupy; 3 = umiarkowana AD z czerwonych zmian, umiarkowanym rumień, papulacją/stwardnieniem, lichenifikacją, ekscytacją i lekkim emugowaniem/skorupowaniem oraz 4 = ciężka AD z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieńcem, prkładką/stwardnieniem, lichenifikacja, ekskoracje i umiarkowane do ciężkiego ujścia/skorupy. Wyższe wyniki wskazujące na większy nasilenie AD. Ocena wykluczona podeszwy, dłonie i skóra głowy.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Dyrektor Studium: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLM3003-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj