Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus QLM3003 -voidesta osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus QLM3003-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatiitti

Se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmän vaiheen 3 kliininen tutkimus QLM3003-voiteen tehokkuuden arvioimiseksi viikolla 8 perustuen ensisijaiseen päätepisteen (EASI 75) ja avaimen toissijaiseen päätepisteeseen (IGA-TS) .in. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. Yhteensä 360 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen dermatiitti, on suunniteltu sisällytettäväksi ja satunnaistettavana suhteessa 1: 1: 1, jotta saadaan 1,5% QLM3003 -voide 、 2% QLM3003 -voide ja lumelääke, kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75-vuotias
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi seulonnan aikana täyttää Hanifin⁃rajka -standardin ja AD/ ekseeman historiaa ≥ 1 vuotta ennen seulontaa. Kaikki seuraavat olosuhteet on täytettävä seulonta- ja lähtöjaksojen aikana: Osallistujien lukumäärä, joiden IGA-pistemäärä on "2" tai "3".

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on lisävaikutuksia tai muita tiloja, jotka voivat häiritä tutkijan määrittelemää tutkittavasta lääkkeen tai tutkimussairauden arvioinnista, jotka eivät ole osallistuneet osallistumiseen
  • Potilaat, joiden nykyinen AD -taudin tila arvioi tutkijat olevan epävakaa (spontaani parantaminen tai nopea heikkeneminen), eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet markkinoidun tai tutkittava biologinen AD: n, kuten dupilumabin, hoitoon 3 kuukauden kuluessa ennen lähtötilantoa tai 5-lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi oli pidempi).
  • Potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä tai ajankohtaista JAK-estäjähoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tofakitinibia, ruxolitinibia, upadacitinibia, baritinibiä, arbotinibia, ivamarmakitinibiä ja gekacitinibia, 4 viikkoa ennen lähtötilantoa tai 5-vuotiaita lääkettä (kumpi oli pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvo
Lääke: Qlm3003 plasebo
ajoneuvo; ajoneuvo, jota käytetään kahdesti päivässä (tarjous)
Kokeellinen: 1,5% QLM3003 -voide
QLM3003 -voide; 1,5%
Lääke: 1,5% QLM3003 -voide
Qlm3003 ajankohtainen kerma; 1,5% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä (tarjous)
Kokeellinen: 2% QLM3003 -voide
QLM3003 -voide; 2%
Lääke: 2% QLM3003 -voide
Qlm3003 ajankohtainen kerma; 2% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä (tarjous)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa> = 75% paranemista ekseema-alueella ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärä (EASI-75) lähtötasosta viikkoina 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
EASI arvioi osallistujan AD: n vakavuuden (suljetut päänahan, kämmenet, pohjat), jotka perustuvat AD -kliinisten oireiden vakavuuteen ja % kehon pinta -alasta (BSA). AD: n kliinisten merkintöjen vakavuus (punoitus, induktio/papulaatio, excoration ja lichenification) pisteytettiin erikseen jokaiselle 4 rungon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, tavaratila [mukaan lukien akselit ja nivusi] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]), 4-pisteasteikko: 0 = poissaolo; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI -pinta -alan pistemäärä perustui%BSA: iin, jossa oli AD jokaisella 4 kehon alueella: 0 (0%), 1 (> 0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50 - <70%), 5 (70 - <90%) ja 6 (90 - 100%). Kokonais -EASI -pistemäärä = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*Al*(El+IL+Exl+LL); A = EASI -alueen pistemäärä; E = erytema; I = induktio/papulaatio; Ex = Excoration; L = jäkäläinen; H = pää ja kaula; U = yläraajat; t = runko; l = alaraajoja. EASI -kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet = AD: n suurempi vakavuus.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaalin arviointi (IGA) -pistemäärän (0) tai melkein selkeä (1) ja vähentäminen suurempien tai yhtä suurten (> = 2) pisteiden perusteella osallistujien prosenttiosuus osallistujista.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
IGA arvioi osallistujan AD: n vakavuuden 5 pisteen asteikolla. 0 = selkeä, ei tulehduksellisia merkkejä AD: stä; 1 = melkein selkeä, AD: tä ei ole täysin puhdistettu- vaaleanpunainen jäännösvauriot (paitsi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), vain havaittavissa oleva punoitus, paplaatio/induktio jäkäisyys, fekoraatio ja ei-ruuhkainen/kuori; 2 = Lievä AD, jossa on vaaleanpunaiset vauriot, lievä, mutta selkeä punoitus, paplaatio/induktio, jäkäläisyys, poisto ja ei -huuhtelu/kuori; 3 = Kohtalainen AD, jossa on punaiset vauriot, kohtalainen punoitus, paplaatio/induktio, jäkäläisyys, exoration ja lievä sauminen/kuori ja 4 = vakava AD, jossa on syvät tummanpunaiset leesiot, vakava erythema, paplaatio/induktio, jäkäläisyys, exoration ja moderoituvat vakavan valonpitoon/rappeutumiseen. Korkeammat pisteet osoittavat AD: n vakavuutta. Arviointi sulki pois pohjat, kämmenet ja päänahka.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Opintojohtaja: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLM3003-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa