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Eine Phase -3

19. August 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe der QLM3003 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Atoperdermatitis

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit paralleler Gruppe, um die Wirksamkeit der QLM3003-Salbe in Woche 8 zu bewerten, basierend auf dem primären Endpunkt (EASI 75) und dem wichtigsten sekundären Endpunkt (IGA-TS) .in .in .in .in .in .in .in .in. Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Insgesamt 360 Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis sollen eingeschlossen und nach einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert werden, um 1,5% QLM3003 -Salbe 、 2% QLM3003 Salbe und Placebo, zweimal täglich zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
  • Die Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) während des Screenings erfüllt den Hanifin⁃rajka -Standard und die Vorgeschichte von AD/ Ekzem ≥ 1 Jahr vor dem Screening. Alle folgenden Bedingungen müssen während des Screening- und Basiszeitraums erfüllt werden: Anzahl der Teilnehmer mit IGA-Punktzahl von "2" oder "3".

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Komorbiditäten oder anderen Erkrankungen, die die Beurteilung des Untersuchungsmittelmedikaments oder der Studienerkrankung beeinträchtigen können, wie vom Forscher als nicht teilnehmend festgelegt wird
  • Patienten, deren aktueller AD -Krankheitsstatus von den Forschern als instabil bewertet wurde (spontane Verbesserung oder schnelle Verschlechterung), waren nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert länger war), einen vermarkteten oder untersuchungsbiologischen für die Behandlung von AD erhalten haben, wie beispielsweise Dupilumab.
  • Patienten, die eine systemische oder topische JAK-Inhibitor-Therapie erhalten hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Ruxolitinib, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib, Ivarmacitinib und Gecacitinib, innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangsbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (was immer länger war).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: QLM3003 Placebo
Fahrzeug; Fahrzeug zweimal täglich aufgetragen (BID)
Experimental: 1,5% QLM3003 Salbe
QLM3003 -Salbe; 1,5%
Arzneimittel: 1,5% QLM3003 Salbe
QLM3003 Topische Creme; 1,5% Sahne zweimal täglich angewendet (BID)
Experimental: 2% QLM3003 Salbe
QLM3003 -Salbe; 2%
Arzneimittel: 2% QLM3003 Salbe
QLM3003 Topische Creme; 2% Sahne zweimal täglich aufgetragen (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 75% Verbesserung der Ekzemfläche und der Gesamtpunktzahl des Schweregrads (EAS-75) in den Wochen 8 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
EASI bewertet die Schwere der AD des Teilnehmers (ausgeschlossene Kopfhaut, Palmen, Sohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD -Anzeichen und % der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung) wurden für jedes der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Axillae und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäßgekleidung]) eine 4-Punkte-Skala separat bewertet: 0 = Abwesenheit; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend. Die EASI -Gebietsbewertung basierte auf%BSA mit AD in jeder Körperregion: 0 (0%), 1 (> 0 bis <10%), 2 (10 bis 30%), 3 (30 bis <50%), 4 (50 bis <70%), 5 (70 bis <90%) und 6 (90 bis 100%). Total EASSI -Score = 0,1*AH*(EH+IH+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = EASI Area Score; E = erythem; I = Verweigerung/Papulierung; Ex = Exporiation; L = Lichenifizierung; H = Kopf und Hals; U = obere Gliedmaßen; T = Koffer; l = untere Gliedmaßen. Der Gesamtwert der EASI lag zwischen 0,0 und 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Global Assessment (IGA) der Ermittler erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
IGA bewertet die Schwere der Anzeige des Teilnehmers auf einer 5 -Punkte -Skala. 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, ad, nicht vollständig gelöscht- hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorische Hyperpigmentierung), gerecht wahrnehmbares Erythem, Papulier-/Verhüllungs-Lichenifizierung, Exporiation und kein Aussturm/Krusten; 2 = milde AD mit hellen roten Läsionen, geringfügigem, aber eindeutigem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Exporation und kein Aussehen/Krusten; 3 = moderates AD mit roten Läsionen, moderatem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Exporiation und leichtem Schläfen/Krusten und 4 = schwere AD mit tiefen dunklen roten Läsionen, schwerem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Entfernung und mittelschwerer bis schwerer Oozing/Krusting. Höhere Werte, was auf mehr Schwere der Anzeige hinweist. Bewertung ausgeschlossenen Sohlen, Handflächen und Kopfhaut.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studienleiter: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLM3003-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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