QLM3003软膏的3阶段研究在轻度至中度皮肤炎的参与者中
2025年8月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行组研究，以评估QLM3003软膏的功效和安全性，对患有轻度或中度性皮炎的参与者
它是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组3期临床试验，可根据主要端点（EAII 75）和关键次要端点（IGA-TS）评估QLM3003药膏在第8周的疗效。
轻度至中度特应性皮炎的患者。
总共计划包括360例轻度至中度皮肤炎患者，以1：1：1的比例随机分配和随机分配，以接受1.5％的QLM3003软膏、2％QLM3003软膏和安慰剂，每天两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinghua Gao, Doctor
- 电话号码：024-83283391
- 邮箱：gaobarry@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingxia Lv, Master
- 电话号码：13256161060
- 邮箱：mingxia.lv@gilu-pharma.com
学习地点
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Shenyang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Xinghua Gao, Doctor
- 电话号码：024-83283391
- 邮箱：gaobarry@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-75岁
- 筛查期间特应性皮炎（AD）的诊断符合Hanifin⁃rajka标准，并且在筛查前的AD/湿疹病史≥1岁。 在筛查和基线周期中必须满足以下所有条件：IgA评分为“ 2”或“ 3”的参与者数量。
排除标准：
- 合并症或其他条件的受试者可能会干扰研究药物或研究疾病的评估，这是由研究者确定的
- 研究人员评估当前AD疾病状况的患者不稳定（自发改善或快速恶化）没有资格参加该研究。
- 在基线前3个月内或在药物的5个半衰期内（以较长的为准），接受了销售或研究生物学治疗AD（例如Dupilumab）的患者。
- 接受了全身性或局部JAK抑制剂疗法的患者，包括但不限于Tofacitinib，ruxolitinib，Upadacitinib，Bariticinib，Abrocitinib，Abrocitinib，Ivarmacitinib和Gecacitinib，在基线前4周之内或在5个半衰期内（较长的一半）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
车辆
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车辆;车辆每天使用两次（BID）
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实验性的：1.5％QLM3003软膏
QLM3003软膏； 1.5％
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QLM3003局部奶油； 1.5％奶油每天使用两次（BID）
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实验性的：2％QLM3003软膏
QLM3003软膏； 2％
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QLM3003局部奶油； 2％奶油每天使用两次（BID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第8周的湿疹区域和严重程度指数总分（EASI-75）的参与者百分比> = 75％
大体时间：基线，第8周
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EASI根据AD临床体征的严重程度和受影响的身体表面积（BSA）的严重程度评估参与者AD的严重程度（排除头皮，手掌，鞋底）。
AD的临床迹象的严重程度（红斑，凹痕/围形，挖掘和地衣）分别对四个身体区域（头部和颈部，上肢，上肢，包括腋和腹股沟和下肢）和下肢和下肢和下肢（包括屁股]）分别评分。0= 0 =缺失； 1 =温和; 2 =中等； 3 =严重。
EASI面积得分基于每个4个身体区域中AD的％BSA：0（0％），1（> 0至<10％），2（10至<30％），3（30至<50％），4（50至<70％），5（70至<90％）和6（90至100％）。
总EASI得分= 0.1*AH*（EH+IH+EXH+LH）+0.2*AU*（EU+IU+IU+EXU+LU）+0.3*AT*（ET+IT+IT+EXT+EXT+LT）+0.4*AL*（EL+IL+IL+exl+exl+ll）; A = EAI区分数； E =红斑； i =笔记/围绕； ex =挖掘； L =地衣； H =头部和颈部； U =上肢； t = trunk; L =下肢。
EASI总分范围为0.0至72.0，更高的分数= AD的严重程度更高。
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基线，第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得研究者全球评估（IGA）得分的参与者百分比（0）或几乎是明确（1），而从基准减少了大于或等于（> = 2）第8周
大体时间：基线，第8周
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IGA以5点标准评估参与者广告的严重性。
0 =清晰，没有AD的炎症迹象； 1 =几乎很明显，AD未完全清除 - 浅粉红色残留病变（炎症后色素沉着除外），只是可感知的红斑，绘制/沉淀地衣，挖掘和没有渗出/and骨； 2 =轻度的AD带有浅红色病变，轻微但明确的红斑，形成/沉淀，地衣，挖掘和无渗透/结皮； 3 =中度的AD，带有红色病变，中等红斑，形成/沉淀，地衣，散发和轻微的渗出/结层和4 =严重的AD，具有深红色的红色病变，严重的红斑，阴茎/沉淀，酸化，苔藓化，高分化，excoriation，excor式和中度至严重的渗出/结构。
较高的分数表明AD的严重程度更高。
评估不包括鞋底，手掌和头皮。
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基线，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xinghua Gao, Doctor、First Hospital of China Medical University
- 研究主任：Furen zhang, Doctor、Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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