Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования мази QLM3003 у участников с атопическим дерматитом легкой до умеренной

19 августа 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности мази QLM3003 у участников с легким или умеренным атопическим дерматитом

Это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 3, чтобы оценить эффективность мази QLM3003 на 8-й неделе на основе первичной конечной точки (EASI 75) и ключевой вторичной конечной конечной точки (IGA-TS). Пациенты с атопическим дерматитом легкой до умеренной. Планируется, что в общей сложности 360 пациентов с атопическим дерматитом легкой до средней степени должны быть включены и рандомизированы в соотношении 1: 1: 1, чтобы получить 1,5% мази QLM3003 、 2% QLM3003 Мази и плацебо, два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinghua Gao, Doctor
  • Номер телефона: 024-83283391
  • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingxia Lv, Master
  • Номер телефона: 13256161060
  • Электронная почта: mingxia.lv@gilu-pharma.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xinghua Gao, Doctor
          • Номер телефона: 024-83283391
          • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-75 лет
  • Диагноз атопического дерматита (AD) во время скрининга соответствует стандарту Hanifin⁃rajka и историю AD/ экземы ≥1 года до скрининга. Все следующие условия должны быть выполнены в течение срока скрининга и базовых периодов: количество участников с оценкой IgA «2» или «3». AD, включающие головы и шею (кожа исключено), ствол и конечностей, с общим затронутым BSA 3-20% (включительно)

Критерии исключения:

  • Субъекты с сопутствующими заболеваниями или другими состояниями, которые могут мешать оценке исследуемого препарата или заболевания исследования, как определено исследователем, чтобы быть непригодными для участия
  • Пациенты, чей текущий статус заболевания АД был оценен исследователями, чтобы быть нестабильными (спонтанное улучшение или быстрое ухудшение), не имели права участвовать в исследовании.
  • Пациенты, которые получили продаваемый или исследуемый биологический биологию для лечения AD, такого как Дупилумаб, в течение 3 месяцев до исходного уровня или в пределах 5 полураспада от препарата (в зависимости от того, что было дольше).
  • Пациенты, которые получали системную или актуальную терапию ингибитором JAK, включая, помимо прочего, тофацитиниб, руксолитиниб, upadacitinib, барицитиниб, абрацитиниб, ivarmacitinib и gecacitinib, в течение 4 недель до базового уровня или в пределах 5 полулетых препаратов (какой-либо был дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Транспортное средство
Лекарство: QLM3003 плацебо
транспортное средство; транспортное средство применяется два раза в день (ставка)
Экспериментальный: 1,5% QLM3003 Мазь
QLM3003 Мазь; 1,5%
Лекарство: 1,5% QLM3003 Мазь
QLM3003 Актуальные кремы; 1,5% крем наносится два раза в день (ставка)
Экспериментальный: 2% QLM3003 Мазь
QLM3003 Мазь; 2%
Лекарство: 2% QLM3003 Мазь
QLM3003 Актуальные кремы; 2% крем наносится два раза в день (ставка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент достижения участников> = 75% улучшения в области экземы и общего показателя индекса тяжести (EASI-75) из исходного уровня на 8 недель 8
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
EASI оценивает тяжесть AD участника (исключенные кожи головы, пальмы, подошвы) на основе тяжести клинических признаков AD и % затронутой площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков AD (эритема, индурации/папора, экскариации и лихенификации), оцениваемых отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, ствол [включая аксти и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) ON4-точка шкала: 0 = отсутствует; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый. Оценка площади EASI была основана на%BSA с AD в каждой 4 области тела: 0 (0%), 1 (> от 0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), от 4 (от 50 до <70%), от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общая оценка EASI = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0,2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0,3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0,4*Al*(EL+IL+EXL+LL); A = easi область оценки; E = эритема; I = индурация/папорация; Ex = экскариация; L = лишайник; H = голова и шея; u = верхние конечности; t = багажник; L = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, более высокие оценки = большая тяжесть AD.
Базовая линия, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших глобальной оценки (IGA) следователя (IGA), ясно (0) или почти ясно (1) и снижение по сравнению с исходным уровнем более или равным (> = 2) на неделе 8
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
IGA оценивает серьезность объявления участника по 5 -балльной шкале. 0 = ясно, нет воспалительных признаков AD; 1 = почти ясно, AD не полностью очищен- светло-розовые остаточные поражения (за исключением пост-инламентирующей гиперпигментации), просто ощутимая эритема, лихенификация папора/индурации, нахождение и отсутствие сочинки/коры; 2 = мягкая AD с светло -красными поражениями, небольшая, но определенная эритема, папора/индурация, лишайника, нахождение и отсутствие истощения/корки; 3 = Умеренное AD с красными поражениями, умеренной эритема, папора/уплотнением, лихенификацией, нахождениями и легкой сочацией/коркой и 4 = тяжелой AD с глубокими темно -красными поражениями, тяжелой эритема, папора/уплотнением, лишайной лихенификацией, выхичением и умеренной или тяжелой, сочкой/корки. Более высокие оценки, указывающие на большую тяжесть AD. Оценка исключена подошвы, ладони и кожи головы.
Базовая линия, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Директор по исследованиям: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLM3003-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться