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Une étude de phase 3 de la pommade QLM3003 chez les participants souffrant de dermatite atopique légère à modérée

19 août 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de groupe parallèle, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la pommade QLM3003 chez les participants souffrant de dermatite atopique légère ou modérée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par le placebo, parallèle de phase 3 pour évaluer l'efficacité de la pommade QLM3003 à la semaine 8 en fonction du critère d'évaluation principal (EASI 75) et du point final secondaire clé (IGA-TS) .in. patients atteints de dermatite atopique légère à modérée. Un total de 360 ​​patients atteints de dermatite atopique légère à modérée sont prévus pour être inclus et randomisés à un rapport de 1: 1: 1 pour recevoir 1,5% de pommade QLM3003 、 2% QLM3003 pommade et placebo, deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, 18-75 ans
  • Le diagnostic de dermatite atopique (AD) pendant le dépistage répond à la norme Hanifin⁃rajka et l'histoire de la MA / eczéma ≥ 1 an avant le dépistage. Toutes les conditions suivantes doivent être remplies pendant les périodes de dépistage et de base: nombre de participants avec un score IgA de "2" ou "3". AD impliquant la tête et le cou (le cuir chevelu exclu), le tronc et les extrémités, avec une BSA totale affectée de 3 à 20% (inclusive)

Critères d'exclusion:

  • Sujets atteints de comorbidités ou autres conditions qui peuvent interférer avec l'évaluation du médicament recherché ou de la maladie de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur comme inadmissible à la participation
  • Les patients dont l'état actuel de la maladie de la MA ont été évalués par les enquêteurs comme instables (amélioration spontanée ou détérioration rapide) n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les patients qui ont reçu un biologique commercialisé ou recherché pour le traitement de la MA, tels que le dupillumab, dans les 3 mois précédant la ligne de base ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon les plus longues).
  • Les patients qui avaient reçu une thérapie systémique ou topique des inhibiteurs de JAK, y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le ruxolitinib, le upadacitinib, le baricitinib, l'abrocitinib, l'ivarmacitinib et le gecacitinib, dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou dans 5 demi-vies du médicament (ce qui était plus long).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule
Médicament: QLM3003 Placebo
véhicule; véhicule appliqué deux fois par jour (offre)
Expérimental: 1,5% de pommade QLM3003
QLM3003 onguent; 1,5%
Médicament: 1,5% de pommade QLM3003
Crème topique QLM3003; 1,5% de crème appliquée deux fois par jour (BID)
Expérimental: 2% QLM3003
QLM3003 onguent; 2%
Médicament: 2% QLM3003
Crème topique QLM3003; 2% de crème appliquée deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant> = 75% une amélioration de la zone d'eczéma et du score total de l'indice de gravité (EASI-75) à partir de la ligne de base aux semaines 8
Délai: Baseline, semaine 8
EASI évalue la gravité de la MA des participants (cuir chevelu exclu, palmiers, semelles) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et un% de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques de la MA (érythème, induration / papulation, excoriation et lichénification) a marqué séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les axilles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses]) Échelle de 4 points: 0 = absente; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère. Le score de la zone EASI était basé sur% BSA avec AD dans chaque 4 région du corps: 0 (0%), 1 (> 0 à <10%), 2 (10 à <30%), 3 (30 à <50%), 4 (50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total = 0,1 * AH * (EH + IH + exh + lh) + 0,2 * AU * (EU + IU + EXU + LU) + 0,3 * AT * (ET + IT + EXT + LT) + 0.4 * AL * (EL + IL + EXL + LL); A = score de la zone EASI; E = érythème; I = induration / papulation; Ex = excoriation; L = lichénification; H = tête et cou; u = membres supérieurs; T = tronc; L = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande gravité de la MA.
Baseline, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) score clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (> = 2) points à la semaine 8
Délai: Baseline, semaine 8
L'IGA évalue la gravité de l'annonce des participants sur une échelle de 5 points. 0 = clair, pas de signes inflammatoires d'AD; 1 = Presque clair, AD non complètement nettoyée - Lésions résiduelles roses claires (à l'exception de l'hyperpigmentation post-inflammatoire), juste un érythème perceptible, une lichenification de la papulation / induration, une excoriation et pas de suintement / croûtes; 2 = AD légère avec des lésions rouges légères, érythème léger mais défini, papulation / induration, lichénification, excoriation et pas de suintement / croûtes; 3 = AD modérée avec des lésions rouges, un érythème modéré, une papulation / induration, une lichénification, une excoriation et un léger suintement / croûte et 4 = une AD sévère avec des lésions rouge foncé profondes, un érythème sévère, une papulation / induration, une lichénification, une excoriation et modérée à sévère élève / croûte. Des scores plus élevés indiquant plus de gravité de la MA. Évaluation exclue les semelles, les paumes et le cuir chevelu.
Baseline, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Directeur d'études: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLM3003-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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