En fase 3 -studie av QLM3003 salve hos deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt
19. august 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekt og sikkerhet for QLM3003 salve hos deltakere med mild eller moderat atopisk dermatitt
Det er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten av QLM3003-salve i uke 8 basert på det primære endepunktet (EASI 75) og nøkkel sekundært endepunkt (IgA-TS).
Pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt.
Totalt er 360 pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt planlagt å bli inkludert og randomisert i et forhold på 1: 1: 1 for å motta 1,5% QLM3003 salve 、 2% QLM3003 salve og placebo, to ganger om dagen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Gao, Doctor
- Telefonnummer: 024-83283391
- E-post: gaobarry@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingxia Lv, Master
- Telefonnummer: 13256161060
- E-post: mingxia.lv@gilu-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinghua Gao, Doctor
- Telefonnummer: 024-83283391
- E-post: gaobarry@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-75 år gammel
- Diagnosen atopisk dermatitt (AD) under screening møter Hanifin⁃rajka -standarden, og historien til AD/ Eczema ≥1 år før screening. Alle følgende forhold må være oppfylt i løpet av screening og grunnlinjeperioder: antall deltakere med IgA-score på "2" eller "3". AD som involverer hode og nakke (hodebunn ekskludert), bagasjerom og ekstremiteter, med en total påvirket BSA på 3-20% (inklusiv)
Eksklusjonskriterier:
- Personer med komorbiditeter eller andre forhold som kan forstyrre vurderingen av undersøkelsesmedisinen eller studiesykdommen, som bestemt av etterforskeren for å være kvalifisert for deltakelse
- Pasienter hvis nåværende AD -sykdomsstatus ble vurdert av etterforskerne til å være ustabile (spontan forbedring eller rask forverring) var ikke kvalifisert til å delta i studien.
- Pasienter som har fått en markedsført eller undersøkt biologisk for behandling av AD, for eksempel dupilumab, innen 3 måneder før baseline eller innen 5 halveringstid fra stoffet (avhengig av hva som var lengre).
- Pasienter som hadde fått systemisk eller aktuell JAK-hemmerterapi, inkludert, men ikke begrenset til tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib og gecacitinib, i løpet av 4 uker før baseline eller innen 5 halvering av medikamentet (som var lenger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøy
|
kjøretøy; Kjøretøy påført to ganger daglig (bud)
|
|
Eksperimentell: 1,5% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 1,5%
|
QLM3003 Topisk krem; 1,5% krem brukt to ganger daglig (bud)
|
|
Eksperimentell: 2% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 2%
|
QLM3003 Topisk krem; 2% krem brukt to ganger daglig (bud)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår> = 75% forbedring i eksemområdet og alvorlighetsindeksen total score (EASI-75) fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD -kliniske tegn og % av kroppsoverflaten (BSA) berørt.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulering, ekskortering og lichenifisering) scoret separat for hvert av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom [inkludert aksillae og lysken] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig.
EASI -arealscore var basert på%BSA med AD i hver 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%).
Total easi score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = easi area score; E = erytem; I = indurasjon/papulering; Ex = ekskortering; L = lichenifisering; H = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = trunk; L = nedre lemmer.
Total EASI -poengsum varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) score klart (0) eller nesten tydelig (1) og en reduksjon fra grunnlinjen på større enn eller lik (> = 2) poeng i uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
IGA vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens annonse på en 5 -punkts skala.
0 = klart, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = Nesten tydelig, AD som ikke er helt ryddet- lysrosa restlesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare synlig erytem, papulering/induration lichenifisering, ekskortering og ingen oser/skorpe; 2 = mild annonse med lysrøde lesjoner, svak, men bestemt erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og ingen oser/skorpe; 3 = Moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og svak oser/skorpe og 4 = alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulering/indurasjon, lichenifisering, ekskortering og moderat til alvorlig oozing/indurasjon.
Høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad av AD.
Vurdering ekskluderte såler, palmer og hodebunn.
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
- Studieleder: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLM3003-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .