Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3 -studie av QLM3003 -salva hos deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit

19 augusti 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet för QLM3003-salva hos deltagare med mild eller måttlig atopisk dermatit

Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av QLM3003-salva vid vecka 8 baserat på den primära slutpunkten (EASI 75) och Key Secondary Endpoint (IgA-TS) .in) .in Patienter med mild till måttlig atopisk dermatit. Totalt 360 patienter med mild till måttlig atopisk dermatit planeras inkluderas och randomiseras i ett förhållande av 1: 1: 1 för att få 1,5% QLM3003 salva 、 2% QLM3003 Salva och placebo, två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-75 år gammal
  • Diagnosen av atopisk dermatit (AD) under screening uppfyller Hanifin⁃rajka -standarden och historien om AD/ eksem ≥1 år före screening. Alla följande villkor måste uppfyllas under screening och baslinjeperioder: Antal deltagare med IGA-poäng på "2" eller "3". Ad som involverar huvud och nacke (uteslutna hårbotten), bagageutrymme och extremiteter, med en total påverkad BSA på 3-20% (inkluderande)

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med komorbiditeter eller andra tillstånd som kan störa bedömningen av undersökningsläkemedlet eller studiesjukdomen, som fastställts av utredaren att vara inte berättigad till deltagande
  • Patienter vars nuvarande AD -sjukdomsstatus bedömdes av utredarna till att vara instabila (spontan förbättring eller snabb försämring) var inte berättigade att delta i studien.
  • Patienter som har fått en marknadsförd eller undersökande biologisk för behandling av AD, såsom dupilumab, inom tre månader före baslinjen eller inom 5 halveringstid från läkemedlet (beroende på vad som var längre).
  • Patienter som hade fått systemisk eller topisk JAK-hämmare terapi, inklusive men inte begränsat till tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib och gecacitinib, inom fyra veckor före baslinjen eller inom 5 halva liv från läkemedlet (vilken som helst var längre).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Fordon
Läkemedel: QLM3003 placebo
fordon; fordonet appliceras två gånger dagligen (bud)
Experimentell: 1,5% QLM3003 Salva
QLM3003 Salva; 1,5%
Läkemedel: 1,5% QLM3003 Salva
QLM3003 Topisk grädde; 1,5% grädde appliceras två gånger dagligen (bud)
Experimentell: 2% QLM3003 Salva
QLM3003 Salva; 2%
Läkemedel: 2% QLM3003 Salva
QLM3003 Topisk grädde; 2% grädde appliceras två gånger dagligen (bud)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår> = 75% förbättring i eksemområdet och svårighetsindex Totalt poäng (EASI-75) från baslinjen vid veckor 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD (utesluten hårbotten, handflator, sulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenification) gjorde separat för var och en av fyra kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, stam [inklusive axillaer och ljumsk] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) on4-punktsskala: 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig. EASI -områdespoäng baserades på%BSA med AD i varje 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (> 0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 (50 till <70%), 5 (70 till <90%) och 6 (90 till 100%). Total EASI -poäng = 0,1*ah*(EH+IH+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exu+lU)+0,3*vid*(Et+It+ext+lt)+0,4*Al*(el+il+exl+ll); A = EASI Area -poäng; E = erytem; I = induration/papulation; Ex = excoriation; L = lichenification; H = huvud och nacke; u = övre extremiteter; t = stam; L = nedre extremiteter. Den totala EASI -poängen varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som uppnår utredarens Global Assessment (IGA) poäng tydlig (0) eller nästan tydlig (1) och en minskning från baslinjen med större än eller lika med (> = 2) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
IGA bedömer svårighetsgraden av deltagarens annons på en 5 -punktsskala. 0 = tydlig, inga inflammatoriska tecken på AD; 1 = nästan tydlig, AD inte helt rensad- ljusrosa restskador (utom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/induration lichenification, excoriation och ingen oser/skorpa; 2 = mild AD med ljusröda lesioner, lätt men definitivt erytem, ​​papulering/induration, lichenification, excoriation och ingen oserande/skorpa; 3 = måttlig AD med röda lesioner, måttligt erytem, ​​papulering/induration, lichenifiering, excoriation och lätt oser/skorpa och 4 = svår AD med djupa mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/incidation, lichenification, exciuliation och måttlig till svår ojo/skorpa. Högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad av AD. Bedömning uteslutna sulor, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studierektor: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLM3003-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera