ダゴートモデルを使用した高リスク成人のAGVHD予防のための抗CD25 RHMAB
2025年8月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dagoatモデルに基づいた組換えヒト化抗CD25モノクローナル抗体を使用して、中程度から高リスクの成人におけるAGVHD、同意後HSCTを予防するための前向き、歴史的に制御された単一中心の研究
組換えヒト化抗CD25モノクローナル抗体注射を使用することの有効性と安全性を評価するために、動的なAGVHD開始予測Tianjin（dagoat）モデルのモデルであるMolsjin（dagoat）モデルのモデルであるMethotic（dagoat）モデルのモデルに予測されるように、中間から高リスクの成人患者における重度の急性移植片対宿主疾患（AGVHD）の発生率を減らすための予防戦略として評価するための有効性と安全性を評価する移植（Allo-HSCT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erlie Jiang
- 電話番号：+86-15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yigeng cao
- 電話番号：+86-18622477066
- メール：caoyigeng@ihcams.ac.cn
研究場所
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- erlie jiang
- 電話番号：+86-15122538106
- メール：zihua.zhang@zenithcro.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、16歳以上。
- Allo-HSCTを投与する予定の血液障害のある患者。
- この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力することをいとわない。
除外基準：
- 2回目または多重移植を受けた患者。
- 組換えヒト化された抗CD25モノクローナル抗体注射にアレルギーがある、または耐性がある患者。
- 試験期間中に効果的な避妊対策を講じることができない妊娠または授乳中の女性患者または女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dagoatモデル予防のグループ
高リスク（HR）のモデル予測患者：組換えヒト化抗CD25モノクローナル抗体：移植後モデルが予測後2週目に高リスクを予測し、予測後4週目と6週間で25 mg/日を予測する場合。 従来のAGVHD予防レジメンと組み合わせて投与されます。 中程度のリスク（MR）のモデル予測患者：組換え抗CD25ヒト化モノクローナル抗体：25 mg/日、モデルが移植後の中間リスクを予測し、予約後2、4、および6週間で 従来のAGVHD予防レジメンと組み合わせて投与されます。 低リスク（LR）のモデル予測患者：従来のAGVHD予防レジメンのみが使用されました。 |
高リスク（HR）のモデル予測患者：組換えヒト化抗CD25モノクローナル抗体：移植後モデルが予測後2週目に高リスクを予測し、予測後4週目と6週間で25 mg/日を予測する場合。 従来のAGVHD予防レジメンと組み合わせて投与されます。 中程度のリスク（MR）のモデル予測患者：組換え抗CD25ヒト化モノクローナル抗体：25 mg/日、モデルが移植後の中間リスクを予測し、予約後2、4、および6週間で 従来のAGVHD予防レジメンと組み合わせて投与されます。 低リスク（LR）のモデル予測患者：従来のAGVHD予防レジメンのみが使用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後100日以内の重度のAGVHD（グレードIII-IV）の発生率
時間枠：移植の100日後
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移植の100日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後100日以内の各標的器官におけるAGVHDおよびAGVHD（任意のグレード）の発生率
時間枠：移植の100日後
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移植の100日後
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生着率
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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病気の再発率
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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感染率
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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全生存
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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非再発死亡率
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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GVHDフリーの再発のない生存
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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重度のAGVHD治療の全体的な反応率
時間枠：移植の100日後
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移植の100日後
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慢性GVHDの発生率
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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有害事象
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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治療の総費用
時間枠：移植後180日
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移植後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。