抗CD25 RHMAB使用Dagoat模型，用于高危成年人的AGVHD预防
2025年8月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项前瞻性，单臂，历史控制的单中心研究，用于预防AGVHD，后同种型HSCT，在成年人中，使用基于Dagoat模型的重组人性化抗CD25单克隆抗体，以中度到高风险
To assess the efficacy and safety of using recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody injection as a prophylactic strategy for reducing the incidence of severe acute graft-versus-host disease (aGVHD) in adult patients at intermediate to high risk, as predicted by the dynamic aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) model, following allogeneic hematopoietic stem cell移植（Allo-HSCT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erlie Jiang
- 电话号码：+86-15122538106
- 邮箱：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：yigeng cao
- 电话号码：+86-18622477066
- 邮箱：caoyigeng@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触：
- erlie jiang
- 电话号码：+86-15122538106
- 邮箱：zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁，无论性别如何。
- 血液学疾病的患者计划接受Allo-HSCT。
- 自愿加入这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性，并愿意与后续行动合作。
排除标准：
- 接受了第二次或多次移植的患者。
- 对重组人源化抗CD25单克隆抗体注射过敏或不耐受的患者。
- 在整个试验期间无法采取有效的避孕措施的怀孕或哺乳女性患者或女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防Dagoat模型
高风险的模型预测患者（HR）：重组人源化抗CD25单克隆抗体：50 mg/天，当时移植植物模型预测后第二周的高风险在预测后的第四和第六周内25 mg/day。 与常规AGVHD预防方案结合使用。 处于中等风险的模型预测患者（MR）：重组抗CD25人源化单克隆抗体：25 mg/天，当模型预测转移后中等风险时，预测后第二，第4和6周。 与常规AGVHD预防方案结合使用。 低风险（LR）的模型预测患者：仅使用常规的AGVHD预防方案。 |
高风险的模型预测患者（HR）：重组人源化抗CD25单克隆抗体：50 mg/天，当时移植植物模型预测后第二周的高风险在预测后的第四和第六周内25 mg/day。 与常规AGVHD预防方案结合使用。 处于中等风险的模型预测患者（MR）：重组抗CD25人源化单克隆抗体：25 mg/天，当模型预测转移后中等风险时，预测后第二，第4和6周。 与常规AGVHD预防方案结合使用。 低风险（LR）的模型预测患者：仅使用常规的AGVHD预防方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转移后100天内的严重AGVHD（III-IV级）发生率
大体时间：移植后100天
|
移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植后100天内，每个目标器官的AGVHD和AGVHD的发病率（任何等级）的发病率
大体时间：移植后100天
|
移植后100天
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植入率
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
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疾病复发率
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
|
感染率
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
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总体生存
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
|
非释放死亡率
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
|
无GVHD无复发生存
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
|
|
严重AGVHD治疗的总体缓解率
大体时间：移植后100天
|
移植后100天
|
|
慢性GVHD的发病率
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
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不利事件
大体时间：移植后180天
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移植后180天
|
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总治疗成本
大体时间：移植后180天
|
移植后180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.