Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD25 RHMAB voor AGVHD-preventie bij volwassenen met een hoog risico met behulp van het Dagoat-model

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, single-arm, historisch gecontroleerd, single-center onderzoek voor het voorkomen van AGVHD, post-allogene HSCT, bij volwassenen met matig tot hoog risico met behulp van recombinant gehumaniseerd anti-CD25 monoklonaal antilichaam op basis van het Dagoat-model

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van recombinant gehumaniseerde anti-CD25 monoklonale antilichaaminjectie als een profylactische strategie voor het verminderen van de incidentie van ernstige acute transplantaat-versus-host-ziekte (AGVHD) bij volwassenen bij het tussenliggende risico, na de dynamische AgvHD-beursgenotie Tianjin (Dagoat) -model (Dagoat-hemel (Dagoat) Model (Dagoat-hemel (Dagoat) -model (Dagoat-hemel (Dagoat) Model (Dagoat-hemel (Dagoat) Model (Dagoat-hemel) transplantatie (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 16 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met hematologische aandoeningen die gepland zijn om allo-HSCT te ontvangen.
  3. Word vrijwillig lid van deze studie, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, heb een goede naleving en wees bereid samen te werken met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een tweede of meerdere transplantaties hebben ontvangen.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor of intolerant zijn voor een recombinant gehumaniseerde anti-CD25 monoklonale antilichaaminjectie.
  3. Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten of vrouwelijke patiënten die niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de hele proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep van Dagoat -modelpreventie

Modelvoorspellingspatiënten bij hoog risico (HR): recombinant gehumaniseerd anti-CD25 monoklonaal antilichaam: 50 mg/dag wanneer het post-transplantatiemodel een hoog risico voorspelt in de tweede week na de predictie en 25 mg/dag in de vierde en zesde week na de predictie. Beheerd in combinatie met conventionele AGVHD -preventieregime.

Modelvoorspellingspatiënten bij matig risico (MR): recombinant anti-CD25 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam: 25 mg/dag wanneer het model intermediair risico na transplantatie voorspelt en op de 2e, 4e en 6e weken na de voorspelling. Beheerd in combinatie met conventionele AGVHD -preventieregime.

Modelvoorspelde patiënten bij laag risico (LR): alleen een conventioneel AGVHD-preventieregime werd gebruikt.
Geneesmiddel: Recombinant gehumaniseerde anti-CD25 monoklonale antilichaaminjectie

Modelvoorspellingspatiënten bij hoog risico (HR): recombinant gehumaniseerd anti-CD25 monoklonaal antilichaam: 50 mg/dag wanneer het post-transplantatiemodel een hoog risico voorspelt in de tweede week na de predictie en 25 mg/dag in de vierde en zesde week na de predictie. Beheerd in combinatie met conventionele AGVHD -preventieregime.

Modelvoorspellingspatiënten bij matig risico (MR): recombinant anti-CD25 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam: 25 mg/dag wanneer het model intermediair risico na transplantatie voorspelt en op de 2e, 4e en 6e weken na de voorspelling. Beheerd in combinatie met conventionele AGVHD -preventieregime.

Modelvoorspelde patiënten bij laag risico (LR): alleen een conventioneel AGVHD-preventieregime werd gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige AGVHD (graad III-IV) binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van AGVHD en AGVHD (elk graad) in elk doelorgaan binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Engagementsnelheid
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Ziekte terugvalpercentage
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Infectiegraad
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Algemene overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
GVHD-vrije terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Algemene responspercentage van ernstige AGVHD -behandeling
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie
Totale behandelingskosten
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
180 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren