Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD25 RHMAB pro prevenci AGVHD u vysoce rizikových dospělých pomocí modelu DAGOAT

4. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, s jednou rukou, historicky kontrolovaná studie s jedním středem pro prevenci AGVHD, post-alogenní HSCT, u dospělých s mírným až vysokým rizikem pomocí rekombinantní humanizované anti-CD25 monoklonální protilátky založené na modelu DAGOAT na základě modelu DAGOAT na základě modelu DAGOAT na základě modelu DAGOAT

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti použití rekombinantního humanizovaného anti-CD25 monoklonální injekce protilátky jako profylaktická strategie pro snížení výskytu závažného onemocnění akutního akutního štěpu a hostitele (AGVHD) u dospělých pacientů s vysokým rizikem, jak je předpokládána dynamickou agvhd postoupením, (dagová), po alozinovém hemotu), po alozinu), po alozinovém hethetu), po alozinu hethetu), po alozinu), podle alozenského hematu), po alozinu), po alozinu), po alozinu), po alozinu). Transplantace (allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 16 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s hematologickými poruchami, u kterých je naplánováno, že dostávají allo-HSCT.
  3. Dobrovolně se připojte k této studii, podepsat formulář informovaného souhlasu, mít dobré dodržování a být ochoten spolupracovat s následkem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali druhé nebo více transplantací.
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na nebo netolerantní rekombinantní humanizovanou injekci monoklonální protilátky proti CD25.
  3. Těhotná nebo kojící pacienti nebo pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prevence modelu dagoat

Pacienti s modelem s vysokým rizikem (HR): rekombinantní humanizovaná anti-CD25 monoklonální protilátka: 50 mg/den, kdy model po transplantaci předpovídá vysoké riziko ve druhém týdnu po predikci a 25 mg/den ve čtvrtém a šestém týdnu po predikci. Podávané v kombinaci s konvenčním režimem prevence AGVHD.

Pacienti s předpokladem modelu s mírným rizikem (MR): rekombinantní anti-CD25 humanizovaná monoklonální protilátka: 25 mg/den, kdy model předpovídá po transplantaci meziproduktů a na 2., 4. a 6. týdnu po predikci. Podávané v kombinaci s konvenčním režimem prevence AGVHD.

Pacienti s prediktováním modelu při nízkém riziku (LR): byl použit pouze konvenční režim prevence AGVHD.
Lék: Rekombinantní humanizovaná monoklonální injekce protilátky proti CD25

Pacienti s modelem s vysokým rizikem (HR): rekombinantní humanizovaná anti-CD25 monoklonální protilátka: 50 mg/den, kdy model po transplantaci předpovídá vysoké riziko ve druhém týdnu po predikci a 25 mg/den ve čtvrtém a šestém týdnu po predikci. Podávané v kombinaci s konvenčním režimem prevence AGVHD.

Pacienti s předpokladem modelu s mírným rizikem (MR): rekombinantní anti-CD25 humanizovaná monoklonální protilátka: 25 mg/den, kdy model předpovídá po transplantaci meziproduktů a na 2., 4. a 6. týdnu po predikci. Podávané v kombinaci s konvenčním režimem prevence AGVHD.

Pacienti s prediktováním modelu při nízkém riziku (LR): byl použit pouze konvenční režim prevence AGVHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těžkého AGVHD (stupeň III-IV) do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence AGVHD a AGVHD (libovolný stupeň) v každém cílovém orgánu do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Míra štěpení
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Míra relapsu onemocnění
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Míra infekce
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Přežití bez relapsů bez GVHD
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Celková míra odezvy těžké léčby AGVHD
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci
Výskyt chronického GVHD
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit