ANTI-CD25 RHMAB dla zapobiegania AGVHD u dorosłych wysokiego ryzyka przy użyciu modelu Dagoat
Prospektywne, jednoramienne, historycznie kontrolowane, jednoosobowe badanie zapobiegające AGVHD, postalogeniczne HSCT, u dorosłych z ryzykiem umiarkowanego do wysokiego przy użyciu rekombinowanego monoklonalnego przeciwciała anty-CD25 na podstawie modelu Dagoat Model
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erlie Jiang
- Numer telefonu: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yigeng cao
- Numer telefonu: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- erlie jiang
- Numer telefonu: +86-15122538106
- E-mail: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 16 lat, niezależnie od płci.
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, którzy mają otrzymać Allo-HSCT.
- Dobrowolnie dołącz do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, mają dobrą zgodność i chętnie współpracuje z kontynuacją.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali drugie lub wiele przeszczepów.
- Pacjenci, którzy są alergiczni na rekombinowane wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego przeciwciała anty-CD25.
- W ciąży lub karmiących pacjentów lub kobiet, które nie są w stanie podjąć skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapobiegania modelu Dagoat
Pacjenci zaprojektowani o wysokim ryzyku (HR): rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD25: 50 mg/dzień, gdy model po przeszczepie przewiduje wysokie ryzyko w drugim tygodniu po predykcji i 25 mg/dzień w czwartym i szóstym tygodniu po predykcji. Podawane w połączeniu z konwencjonalnym schematem zapobiegania AGVHD. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem (MR): Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-CD25: 25 mg/dzień, gdy model przewiduje ryzyko pośrednie po przeszczepie oraz na 2., 4. i 6. tygodnie po zaprzestaniu. Podawane w połączeniu z konwencjonalnym schematem zapobiegania AGVHD. Pacjenci spredyzowani modelem przy niskim ryzyku (LR): zastosowano jedynie konwencjonalny schemat zapobiegania AGVHD. |
Pacjenci zaprojektowani o wysokim ryzyku (HR): rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD25: 50 mg/dzień, gdy model po przeszczepie przewiduje wysokie ryzyko w drugim tygodniu po predykcji i 25 mg/dzień w czwartym i szóstym tygodniu po predykcji. Podawane w połączeniu z konwencjonalnym schematem zapobiegania AGVHD. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem (MR): Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-CD25: 25 mg/dzień, gdy model przewiduje ryzyko pośrednie po przeszczepie oraz na 2., 4. i 6. tygodnie po zaprzestaniu. Podawane w połączeniu z konwencjonalnym schematem zapobiegania AGVHD. Pacjenci spredyzowani modelem przy niskim ryzyku (LR): zastosowano jedynie konwencjonalny schemat zapobiegania AGVHD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego AGVHD (stopnia II-IV) w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
|
100 dni po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AGVHD i AGVHD (dowolna klasa) w każdym narządie docelowym w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
|
100 dni po przeszczepieniu
|
|
Szybkość wszczepienia
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Wskaźnik nawrotu choroby
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Bez nawrotu przeżycie wolne od GVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi ciężkiego leczenia AGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
|
100 dni po przeszczepieniu
|
|
Występowanie przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
|
180 dni po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .