Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD25 RHMAB til AGVHD-forebyggelse hos voksne med høj risiko ved hjælp af Dagoat-modellen

4. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En potentiel, enkeltarm, historisk kontrolleret, enkeltcentre undersøgelse til forebyggelse af AGVHD, post-allogen HSCT, hos voksne med moderat til høj risiko ved hjælp af rekombinant humaniserede anti-CD25 monoklonalt antistof baseret på dagoatmodellen

To assess the efficacy and safety of using recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody injection as a prophylactic strategy for reducing the incidence of severe acute graft-versus-host disease (aGVHD) in adult patients at intermediate to high risk, as predicted by the dynamic aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) model, following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-Hsct).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år, uanset køn.
  2. Patienter med hæmatologiske lidelser, der er planlagt til at modtage allo-HSCT.
  3. Tilmeld dig frivilligt, underskriv den informerede samtykkeformular, har god overholdelse og vær villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en anden eller flere transplantationer.
  2. Patienter, der er allergiske over for eller intolerante over for en rekombinant humaniseret anti-CD25 monoklonal antistofinjektion.
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter eller kvindelige patienter, der ikke er i stand til at træffe effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen af ​​forebyggelse af dagoat model

Modelforudsagte patienter med høj risiko (HR): Rekombinant humaniserede anti-CD25 monoklonalt antistof: 50 mg/dag, når post-transplantationsmodellen forudsiger høj risiko i den anden uge efter prediktion og 25 mg/dag i den fjerde og sjette uge efter formidling. Administreret i kombination med konventionel AGVHD -forebyggelsesregime.

Modelforudsagte patienter med moderat risiko (MR): Rekombinant anti-CD25 humaniserede monoklonale antistof: 25 mg/dag, når modellen forudsiger mellemliggende risiko efter transplantation og ved 2., 4. og 6. uger efter forudsigelse. Administreret i kombination med konventionel AGVHD -forebyggelsesregime.

Modelforudsagte patienter ved lavrisiko (LR): Der blev kun anvendt et konventionelt AGVHD-forebyggelsesregime.
Medicin: Rekombinant humaniserede anti-CD25 monoklonalt antistofinjektion

Modelforudsagte patienter med høj risiko (HR): Rekombinant humaniserede anti-CD25 monoklonalt antistof: 50 mg/dag, når post-transplantationsmodellen forudsiger høj risiko i den anden uge efter prediktion og 25 mg/dag i den fjerde og sjette uge efter formidling. Administreret i kombination med konventionel AGVHD -forebyggelsesregime.

Modelforudsagte patienter med moderat risiko (MR): Rekombinant anti-CD25 humaniserede monoklonale antistof: 25 mg/dag, når modellen forudsiger mellemliggende risiko efter transplantation og ved 2., 4. og 6. uger efter forudsigelse. Administreret i kombination med konventionel AGVHD -forebyggelsesregime.

Modelforudsagte patienter ved lavrisiko (LR): Der blev kun anvendt et konventionelt AGVHD-forebyggelsesregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af svær AGVHD (grad III-IV) inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AGVHD og AGVHD (enhver karakter) i hvert målorgan inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Indtastningshastighed
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Sygdoms tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Infektionshastighed
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Den samlede responsrate for alvorlig AGVHD -behandling
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner