RHMAB anti-CD25 para prevenção de AGVHD em adultos de alto risco usando o modelo Dagoat
Um estudo prospectivo, de braço único, historicamente controlado e de centro único, para prevenir o TCTH pós-alogênico, em adultos em risco moderado a alto usando anticorpo monoclonal humanizado recombinante com base no modelo DAGOAT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erlie Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: yigeng cao
- Número de telefone: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- erlie jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: zihua.zhang@zenithcro.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos, independentemente do sexo.
- Pacientes com distúrbios hematológicos que estão programados para receber Allo-HSCT.
- Voluntariamente, junte-se a este estudo, assine o formulário de consentimento informado, tenha boa conformidade e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam um segundo ou múltiplos transplantes.
- Pacientes que são alérgicos ou intolerantes a uma injeção de anticorpos monoclonais humanizados anti-CD25 recombinante.
- Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino que não conseguem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de prevenção do modelo de dagoat
Pacientes previstos com modelo de alto risco (FC): anticorpo monoclonal anti-CD25 humanizado recombinante: 50 mg/dia quando o modelo pós-transplante prediz alto risco na segunda semana após a previsão e 25 mg/dia na quarta e sexta semana após a predição. Administrado em combinação com o regime de prevenção AGVHD convencional. Pacientes previstos de modelo em risco moderado (RM): anticorpo monoclonal humanizado anti-CD25 recombinante: 25 mg/dia quando o modelo prediz o risco intermediário pós-transplante e na 2ª, 4ª e 6ª semana após a previsão. Administrado em combinação com o regime de prevenção AGVHD convencional. Pacientes previstos ao modelo em baixo risco (LR): um regime de prevenção de AGVHD convencional apenas foi utilizado. |
Pacientes previstos com modelo de alto risco (FC): anticorpo monoclonal anti-CD25 humanizado recombinante: 50 mg/dia quando o modelo pós-transplante prediz alto risco na segunda semana após a previsão e 25 mg/dia na quarta e sexta semana após a predição. Administrado em combinação com o regime de prevenção AGVHD convencional. Pacientes previstos de modelo em risco moderado (RM): anticorpo monoclonal humanizado anti-CD25 recombinante: 25 mg/dia quando o modelo prediz o risco intermediário pós-transplante e na 2ª, 4ª e 6ª semana após a previsão. Administrado em combinação com o regime de prevenção AGVHD convencional. Pacientes previstos ao modelo em baixo risco (LR): um regime de prevenção de AGVHD convencional apenas foi utilizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de AGVHD grave (grau III-IV) dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
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100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de AGVHD e AGVHD (qualquer grau) em cada órgão-alvo dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
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100 dias após o transplante
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Taxa de enxerto
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Taxa de recaída da doença
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Taxa de infecção
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Mortalidade não relapsente
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Sobrevivência livre de recaídas sem GVHD
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Taxa de resposta geral do tratamento grave de AGVHD
Prazo: 100 dias após o transplante
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100 dias após o transplante
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Incidência de GVHD crônico
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Eventos adversos
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Custo total de tratamento
Prazo: 180 dias após o transplante
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180 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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