Anti-CD25 RHMAB для профилактики AGVHD у взрослых высокого риска с использованием модели Dagoat
Проспективное одноручное, исторически контролируемое, одноцентровое исследование для предотвращения AGVHD, пост-аллогенного HSCT, у взрослых с умеренным и высоким риском с использованием рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против CD25 на основе модели Dagoat
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erlie Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yigeng cao
- Номер телефона: +86-18622477066
- Электронная почта: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- erlie jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет, независимо от пола.
- Пациенты с гематологическими расстройствами, которые планируют получить Allo-HSCT.
- Добровольно присоединитесь к этому исследованию, подпишите форму информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и быть готовым сотрудничать с последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получили вторую или множественную трансплантацию.
- Пациенты с аллергией на или непереносимость рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против CD25.
- Беременные или кормящие пациенты с женщинами или пациенты с женщинами, которые не могут принять эффективные меры контрацепции в течение всего периода испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики модели Dagoat
Специализированные по модели пациенты с высоким риском (ЧСС): рекомбинантный гуманизированный моноклональный антител против CD25: 50 мг/день, когда модель после трансплантации предсказывает высокий риск во второй неделе после предсказания и 25 мг/день в четвертой и шестой неделе после получения предсредства. Вводится в сочетании с обычным режимом предотвращения AGVHD. Специализированные по модели пациенты с умеренным риском (MR): рекомбинантный анти-CD25 гуманизированный моноклональный антител: 25 мг/день, когда модель прогнозирует промежуточный риск после трансплантации и во 2-й, 4-й и 6-й неделе после предквенции. Вводится в сочетании с обычным режимом предотвращения AGVHD. Модельные пациенты с низким риском (LR): использовался только обычный режим профилактики AGVHD. |
Специализированные по модели пациенты с высоким риском (ЧСС): рекомбинантный гуманизированный моноклональный антител против CD25: 50 мг/день, когда модель после трансплантации предсказывает высокий риск во второй неделе после предсказания и 25 мг/день в четвертой и шестой неделе после получения предсредства. Вводится в сочетании с обычным режимом предотвращения AGVHD. Специализированные по модели пациенты с умеренным риском (MR): рекомбинантный анти-CD25 гуманизированный моноклональный антител: 25 мг/день, когда модель прогнозирует промежуточный риск после трансплантации и во 2-й, 4-й и 6-й неделе после предквенции. Вводится в сочетании с обычным режимом предотвращения AGVHD. Модельные пациенты с низким риском (LR): использовался только обычный режим профилактики AGVHD. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелой AGVHD (класс III-IV) в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота AGVHD и AGVHD (любой класс) в каждом целевом органе в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
100 дней после трансплантации
|
|
Уровень приживления
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Уровень рецидива заболевания
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Скорость заражения
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Не сдача смертности
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Способность без рецидивов без рецидивов
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Общий уровень ответа на тяжелое лечение AGVHD
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
100 дней после трансплантации
|
|
Частота хронического GVHD
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Через 180 дней после трансплантации
|
Через 180 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .