Anti-CD25 RHMAB for AGVHD-forebygging hos voksne med høy risiko ved bruk av Dagoat-modellen
En prospektiv, en-arm, historisk kontrollert, enkeltsenterstudie for å forhindre AGVHD, post-allogen HSCT, hos voksne med moderat til høy risiko ved bruk av rekombinant humanisert anti-CD25 monoklonalt antistoff basert på Dagoat-modellen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yigeng cao
- Telefonnummer: +86-18622477066
- E-post: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- erlie jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 16 år, uavhengig av kjønn.
- Pasienter med hematologiske lidelser som etter planen skal motta Allo-HSCT.
- Frivillig melde seg inn i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet, har god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått en andre eller flere transplantasjoner.
- Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor, en rekombinant humanisert anti-CD25 monoklonalt antistoffinjeksjon.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter eller kvinnelige pasienter som ikke er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak i hele prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen av forebygging av dagoatmodell
Modellforutsagte pasienter med høy risiko (HR): rekombinant humanisert anti-CD25 monoklonalt antistoff: 50 mg/dag når post-transplantasjonsmodellen forutsier høy risiko i den andre uken etter forhåndsbestemmelse og 25 mg/dag i fjerde og sjette uke etter forhåndsbestemte. Administrert i kombinasjon med konvensjonelt AGVHD -forebyggingsregime. Modellforutsatte pasienter med moderat risiko (MR): Rekombinant anti-CD25 humanisert monoklonalt antistoff: 25 mg/dag når modellen forutsier mellomliggende risiko etter transplantasjon og ved 2., 4. og 6. uke etter prediksjon. Administrert i kombinasjon med konvensjonelt AGVHD -forebyggingsregime. Modellforutsatte pasienter ved lav risiko (LR): Et konvensjonelt AGVHD-forebyggingsregime ble bare brukt. |
Modellforutsagte pasienter med høy risiko (HR): rekombinant humanisert anti-CD25 monoklonalt antistoff: 50 mg/dag når post-transplantasjonsmodellen forutsier høy risiko i den andre uken etter forhåndsbestemmelse og 25 mg/dag i fjerde og sjette uke etter forhåndsbestemte. Administrert i kombinasjon med konvensjonelt AGVHD -forebyggingsregime. Modellforutsatte pasienter med moderat risiko (MR): Rekombinant anti-CD25 humanisert monoklonalt antistoff: 25 mg/dag når modellen forutsier mellomliggende risiko etter transplantasjon og ved 2., 4. og 6. uke etter prediksjon. Administrert i kombinasjon med konvensjonelt AGVHD -forebyggingsregime. Modellforutsatte pasienter ved lav risiko (LR): Et konvensjonelt AGVHD-forebyggingsregime ble bare brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig AGVHD (grad III-IV) innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av AGVHD og AGVHD (hvilken som helst karakter) i hvert målorgan innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Graveringshastighet
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Sykdoms tilbakefall
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Infeksjonshastighet
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
GVHD-fri tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Total svarprosent for alvorlig AGVHD -behandling
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
|
Total kostnad for behandling
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
|
180 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .