Dagoat 모델을 사용하여 고위험 성인의 AGVHD 예방을위한 항 -CD25 RHMAB
도구 모델에 기초한 재조합 인간화 된 항 -CD25 단일 클론 항체를 사용하여 중간 정도에서 높은 위험에 처한 성인의 AGVHD, 올해성 HSCT를 방지하기위한 전향 적, 단일 암, 역사적으로 통제 된 단일 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erlie Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: yigeng cao
- 전화번호: +86-18622477066
- 이메일: caoyigeng@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- erlie jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 16 세 이상.
- Allo-HSCT를받을 예정인 혈액 학적 장애가있는 환자.
- 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협력하려고합니다.
제외 기준 :
- 두 번째 또는 다중 이식을받은 환자.
- 재조합 인간화 된 항 -CD25 모노클로 날 항체 주사에 알레르기가 있거나 편협한 환자.
- 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수없는 임신 또는 수유 여성 환자 또는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도구 모델 예방 그룹
HR (High Risk)에서 모델 예측 환자 (HR) : 재조합 인간화 된 항 -CD25 모노클로 날 항체 : 50 mg/일 이식 후 모델이 예측 후 2 주 동안 높은 위험을 예측하고 4 주 및 6 주 동안 예측 후 25mg/일을 예측합니다. 기존의 AGVHD 예방 요법과 함께 투여. 중간 위험에 처한 모델 예측 환자 (MR) : 재조합 항 -CD25 인간화 단일 클론 항체 : 25 mg/일 모델이 이식 후 중간 위험을 예측하고 예측 후 2, 4 주 및 6 주에. 기존의 AGVHD 예방 요법과 함께 투여. 저 위험 (LR)의 모델 예측 환자 : 기존의 AGVHD 예방 요법 만 사용되었습니다. |
HR (High Risk)에서 모델 예측 환자 (HR) : 재조합 인간화 된 항 -CD25 모노클로 날 항체 : 50 mg/일 이식 후 모델이 예측 후 2 주 동안 높은 위험을 예측하고 4 주 및 6 주 동안 예측 후 25mg/일을 예측합니다. 기존의 AGVHD 예방 요법과 함께 투여. 중간 위험에 처한 모델 예측 환자 (MR) : 재조합 항 -CD25 인간화 단일 클론 항체 : 25 mg/일 모델이 이식 후 중간 위험을 예측하고 예측 후 2, 4 주 및 6 주에. 기존의 AGVHD 예방 요법과 함께 투여. 저 위험 (LR)의 모델 예측 환자 : 기존의 AGVHD 예방 요법 만 사용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 100 일 이내에 심각한 AGVHD (III-IV 등급)의 발생률
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 100 일 이내에 각 목표 기관에서 AGVHD 및 AGVHD (모든 등급)의 발생률
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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생착율
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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질병 재발률
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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감염률
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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전반적인 생존
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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비 복사 사망률
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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GVHD가없는 재발이없는 생존
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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심각한 AGVHD 치료의 전반적인 반응률
기간: 이식 후 100 일
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이식 후 100 일
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만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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부작용
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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총 치료 비용
기간: 이식 후 180 일
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이식 후 180 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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