Anti-CD25 RHMAB per la prevenzione di AGVHD negli adulti ad alto rischio usando il modello Dagat
Uno studio prospettico, a braccio singolo, storicamente controllato, per prevenire AgVHD, HSCT post-allogenico, negli adulti a rischio da moderato-alto usando l'anticorpo monoclonale anti-CD25 umanizzato ricombinante basato sul modello Dagoat
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erlie Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yigeng cao
- Numero di telefono: +86-18622477066
- Email: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contatto:
- erlie jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: zihua.zhang@zenithcro.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 16 anni, indipendentemente dal genere.
- Pazienti con disturbi ematologici che dovrebbero ricevere allo-HSCT.
- Unisciti volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, hai una buona conformità ed essere disposto a collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un secondo o più trapianti.
- Pazienti che sono allergici o intolleranti a un'iniezione di anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anticorpo monoclonale.
- In gravidanza o in allattamento di pazienti di sesso femminile che non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di prevenzione del modello Dagat
Pazienti previsti dal modello ad alto rischio (HR): anticorpo monoclonale anti-CD25 umanizzato ricombinante: 50 mg/giorno quando il modello post-trapianto prevede un rischio elevato nella seconda settimana dopo la pressione e 25 mg/giorno nella quarta e sesta settimana dopo la previdenza. Somministrato in combinazione con il regime di prevenzione AGVHD convenzionale. Pazienti previsti dal modello a rischio moderato (MR): anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD25 ricombinante: 25 mg/giorno quando il modello prevede il rischio intermedio dopo il trapianto e alla 2a, 4a e 6a previsione. Somministrato in combinazione con il regime di prevenzione AGVHD convenzionale. Pazienti previsti dal modello a basso rischio (LR): è stato utilizzato solo un regime di prevenzione AGVHD convenzionale. |
Pazienti previsti dal modello ad alto rischio (HR): anticorpo monoclonale anti-CD25 umanizzato ricombinante: 50 mg/giorno quando il modello post-trapianto prevede un rischio elevato nella seconda settimana dopo la pressione e 25 mg/giorno nella quarta e sesta settimana dopo la previdenza. Somministrato in combinazione con il regime di prevenzione AGVHD convenzionale. Pazienti previsti dal modello a rischio moderato (MR): anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD25 ricombinante: 25 mg/giorno quando il modello prevede il rischio intermedio dopo il trapianto e alla 2a, 4a e 6a previsione. Somministrato in combinazione con il regime di prevenzione AGVHD convenzionale. Pazienti previsti dal modello a basso rischio (LR): è stato utilizzato solo un regime di prevenzione AGVHD convenzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AGVHD grave (grado III-IV) entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di AGVHD e AGVHD (qualsiasi grado) in ciascun organo target entro 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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100 giorni dopo il trapianto
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Tasso di innesto
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Tasso di ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Sopravvivenza libera da ricaduta senza GVHD
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Tasso di risposta complessivo del grave trattamento AGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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100 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di GVHD cronico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
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180 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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