RHMAB anti-CD25 para prevención de AgVHD en adultos de alto riesgo utilizando el modelo DAGOT
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, controlado históricamente, de un solo centro para prevenir el AGVHD, HSCT post-alogénico, en adultos con riesgo moderado a alto utilizando anticuerpo monoclonal anti-CD25 humanizado recombinante basado en el modelo Dagoat
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erlie Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yigeng cao
- Número de teléfono: +86-18622477066
- Correo electrónico: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- erlie jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: zihua.zhang@zenithcro.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años, independientemente del género.
- Los pacientes con trastornos hematológicos que están programados para recibir Allo-HSCT.
- Únase voluntariamente a este estudio, firme el formulario de consentimiento informado, tenga buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido un segundo o múltiples trasplantes.
- Los pacientes que son alérgicos o intolerantes a una inyección de anticuerpos monoclonales anti-CD25 recombinantes.
- Pacientes embarazadas o lactantes o pacientes femeninos que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de prevención del modelo DAGOT
Pacientes predichos con el modelo a alto riesgo (HR): anticuerpo monoclonal anti-CD25 recombinante: 50 mg/día cuando el modelo posterior al trasplante predice un alto riesgo en la segunda semana después de la predicción y 25 mg/día en la cuarta y sexta semana después de la predicción. Administrado en combinación con el régimen de prevención de AgVHD convencional. Pacientes predichos con el modelo con riesgo moderado (MR): anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-CD25: 25 mg/día cuando el modelo predice el riesgo intermedio después del trasplante y en las semanas 2, 4 y sextas después de la predicción. Administrado en combinación con el régimen de prevención de AgVHD convencional. Pacientes predichos con el modelo a bajo riesgo (LR): solo se utilizó un régimen de prevención de AGVHD convencional. |
Pacientes predichos con el modelo a alto riesgo (HR): anticuerpo monoclonal anti-CD25 recombinante: 50 mg/día cuando el modelo posterior al trasplante predice un alto riesgo en la segunda semana después de la predicción y 25 mg/día en la cuarta y sexta semana después de la predicción. Administrado en combinación con el régimen de prevención de AgVHD convencional. Pacientes predichos con el modelo con riesgo moderado (MR): anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-CD25: 25 mg/día cuando el modelo predice el riesgo intermedio después del trasplante y en las semanas 2, 4 y sextas después de la predicción. Administrado en combinación con el régimen de prevención de AgVHD convencional. Pacientes predichos con el modelo a bajo riesgo (LR): solo se utilizó un régimen de prevención de AGVHD convencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de AGVHD grave (Grado III-IV) dentro de los 100 días posteriores a la trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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100 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de AgVHD y AgvHD (cualquier grado) en cada órgano objetivo dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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100 días después del trasplante
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Tasa de injerto
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Tasa de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Supervivencia sin recaída sin GVHD
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Tasa de respuesta general del tratamiento con AgvHD severo
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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100 días después del trasplante
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Incidencia de GVHD crónica
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
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180 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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