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Anti-CD25 Rhmab für die AGVHD-Prävention bei Erwachsenen mit hohem Risiko unter Verwendung des Dagoat-Modells

4. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige, historisch kontrollierte, einzeln

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-CD25-Anti-CD25-Injektion als prophylaktische Strategie zur Verringerung der Inzidenz von schwerem akutem Transplantat-gegen-Host-Erkrankung (AGVHD) bei erwachsenen Patienten bei einem Zwischenrisiko, als durch das dynamische AGVHD-Vorgänger-Vorgang-Haufen vorhersehte Haga-Haufen, das das AGVHD-Vorgänger-Vorgänger-Tianjin-Modell (dynamischem AGVHD-Vorg als Transplantation (Allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die Allo-HSCT erhalten sollen.
  3. Begleiten Sie sich freiwillig dieser Studie, unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung, haben eine gute Einhaltung und seien Sie bereit, mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine zweite oder mehrere Transplantationen erhalten haben.
  2. Patienten, die gegen eine rekombinante monoklonale Anti-CD25-Anti-CD25-monoklonale Antikörperinjektion allergisch sind oder intolerant sind.
  3. Schwangere oder stillende Patienten oder weibliche Patienten, die während des gesamten Versuchszeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der Dagoat -Modellprävention

Modellvorwürdige Patienten mit hohem Risiko (HR): Rekombinant humanisierter Anti-CD25-monoklonaler Antikörper: 50 mg/Tag, wenn das Modell nach der Transplantation in der zweiten Woche nach der Vorhersage ein hohes Risiko vorhersagt, und in der vierten und sechsten Wochen nach der Vorhersage 25 mg/Tag. Verabreicht in Kombination mit herkömmlichem AGVHD -Präventionsprogramm.

Modellbedingte Patienten mit moderatem Risiko (MR): Rekombinantes Anti-CD25-humanisierter monoklonaler Antikörper: 25 mg/Tag, wenn das Modell das Zwischenrisiko nach der Transplantation und am 2., 4. und 6. Wochen nach der Vorhersage vorhersagt. Verabreicht in Kombination mit herkömmlichem AGVHD -Präventionsprogramm.

Modellvorwürdige Patienten mit geringem Risiko (LR): Es wurde nur ein konventionelles AGVHD-Präventionsprogramm verwendet.
Arzneimittel: Rekombinant humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörperinjektion

Modellvorwürdige Patienten mit hohem Risiko (HR): Rekombinant humanisierter Anti-CD25-monoklonaler Antikörper: 50 mg/Tag, wenn das Modell nach der Transplantation in der zweiten Woche nach der Vorhersage ein hohes Risiko vorhersagt, und in der vierten und sechsten Wochen nach der Vorhersage 25 mg/Tag. Verabreicht in Kombination mit herkömmlichem AGVHD -Präventionsprogramm.

Modellbedingte Patienten mit moderatem Risiko (MR): Rekombinantes Anti-CD25-humanisierter monoklonaler Antikörper: 25 mg/Tag, wenn das Modell das Zwischenrisiko nach der Transplantation und am 2., 4. und 6. Wochen nach der Vorhersage vorhersagt. Verabreicht in Kombination mit herkömmlichem AGVHD -Präventionsprogramm.

Modellvorwürdige Patienten mit geringem Risiko (LR): Es wurde nur ein konventionelles AGVHD-Präventionsprogramm verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer AGVHD (Grad III-IV) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von AGVHD und AGVHD (jeder Klasse) in jedem Zielorgan innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsrate
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Krankheitsrückfallrate
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Infektionsrate
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
GVHD-freier Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Gesamtansprechrate einer schweren AGVHD -Behandlung
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Gesamtkosten für die Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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