Rhmab anti-CD25 pour la prévention de l'AGVHD chez les adultes à haut risque utilisant le modèle Dagoat
Une étude mono-concentrée potentielle, un seul bras unique, contrôlées historiquement, pour prévenir l'AGVHD, HSCT post-allogénique, chez des adultes à risque modéré à élevé en utilisant un anticorps monoclonal anti-CD25 humanisé recombinant basé sur le modèle Dagoat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erlie Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yigeng cao
- Numéro de téléphone: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- erlie jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 16 ans, quel que soit le sexe.
- Les patients souffrant de troubles hématologiques qui devraient recevoir l'allo-HSCT.
- Rejoindre volontairement cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne conformité et être disposé à coopérer avec le suivi.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu une deuxième ou plusieurs transplantations.
- Les patients qui sont allergiques ou intolérants à une injection d'anticorps monoclonale anti-CD25 humanisée recombinante.
- Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de prévention du modèle Dagoat
Patients prédits au modèle à haut risque (HR): anticorps monoclonal anti-CD25 humanisé recombinant: 50 mg / jour lorsque le modèle post-transplantation prédit un risque élevé au cours de la deuxième semaine après la prédiction et 25 mg / jour au cours des quatrième et sixième semaines post-prédiction. Administré en combinaison avec le régime conventionnel de prévention de l'AGVHD. Patients prédits au modèle à risque modéré (MR): anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD25: 25 mg / jour lorsque le modèle prédit le risque intermédiaire après la transplantation et aux 2e, 4e et 6e semaines après la prédiction. Administré en combinaison avec le régime conventionnel de prévention de l'AGVHD. Patients prédits au modèle à faible risque (LR): un schéma de prévention AGVHD conventionnel uniquement a été utilisé. |
Patients prédits au modèle à haut risque (HR): anticorps monoclonal anti-CD25 humanisé recombinant: 50 mg / jour lorsque le modèle post-transplantation prédit un risque élevé au cours de la deuxième semaine après la prédiction et 25 mg / jour au cours des quatrième et sixième semaines post-prédiction. Administré en combinaison avec le régime conventionnel de prévention de l'AGVHD. Patients prédits au modèle à risque modéré (MR): anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD25: 25 mg / jour lorsque le modèle prédit le risque intermédiaire après la transplantation et aux 2e, 4e et 6e semaines après la prédiction. Administré en combinaison avec le régime conventionnel de prévention de l'AGVHD. Patients prédits au modèle à faible risque (LR): un schéma de prévention AGVHD conventionnel uniquement a été utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'AGVHD sévère (grade III-IV) dans les 100 jours après la transplantation
Délai: 100 jours après la transplantation
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100 jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'AGVHD et de l'AGVHD (n'importe quelle note) dans chaque organe cible dans les 100 jours après la transplantation
Délai: 100 jours après la transplantation
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100 jours après la transplantation
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Taux de greffe
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Taux de rechute de la maladie
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Taux d'infection
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Survie globale
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Mortalité sans repos
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Survie sans rechute sans rechute GVHD
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Taux de réponse global du traitement AGVHD sévère
Délai: 100 jours après la transplantation
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100 jours après la transplantation
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Incidence du GVHD chronique
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Événements indésirables
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Coût total du traitement
Délai: 180 jours après la transplantation
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180 jours après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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