Anti-CD25 RHMAB AGVHD: n ehkäisyyn korkean riskin aikuisilla Dagoat-mallia käyttämällä
Prospektiivinen, yhden käden, historiallisesti kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus AGVHD: n, allogeenisen HSCT: n estämiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisesta korkeaan riskiin käyttämällä rekombinantti-humanisoitua anti-CD25-monoklonaalista vasta-ainetta Dagoat-malliin perustuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlie Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yigeng cao
- Puhelinnumero: +86-18622477066
- Sähköposti: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- erlie jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, joiden on tarkoitus saada allo-HSCT.
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, on hyvä noudattaminen ja ole valmis yhteistyöhön seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet toisen tai useita siirtoja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdistelmä-inhimillistä anti-CD25-monoklonaalista vasta-aineinjektiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai naispotilaat, jotka eivät pysty toteuttamaan tehokkaita ehkäisymenettelyjä koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dagoat -mallin ehkäisyryhmä
Malli-ennustetut potilaat, joilla on korkea riski (HR): Rekombinantti humanisoitu anti-CD25-monoklonaalinen vasta-aine: 50 mg/päivä, kun siirron jälkeinen malli ennustaa korkean riskin toisen viikon jälkeen ja 25 mg/päivä neljännen ja kuudennen viikon jälkeen. Annetaan yhdessä tavanomaisen AGVHD -ehkäisyohjelman kanssa. Malli-ennustetut potilaat, joilla on kohtalainen riski (MR): Rekombinantti anti-CD25-humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine: 25 mg/päivä, kun malli ennustaa välilaitoksen jälkeisen keskivallan jälkeisen siirron jälkeen. Annetaan yhdessä tavanomaisen AGVHD -ehkäisyohjelman kanssa. Malli-ennustetut potilaat alhaisella riskillä (LR): Käytettiin vain tavanomaista AGVHD-ehkäisyohjelmaa. |
Malli-ennustetut potilaat, joilla on korkea riski (HR): Rekombinantti humanisoitu anti-CD25-monoklonaalinen vasta-aine: 50 mg/päivä, kun siirron jälkeinen malli ennustaa korkean riskin toisen viikon jälkeen ja 25 mg/päivä neljännen ja kuudennen viikon jälkeen. Annetaan yhdessä tavanomaisen AGVHD -ehkäisyohjelman kanssa. Malli-ennustetut potilaat, joilla on kohtalainen riski (MR): Rekombinantti anti-CD25-humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine: 25 mg/päivä, kun malli ennustaa välilaitoksen jälkeisen keskivallan jälkeisen siirron jälkeen. Annetaan yhdessä tavanomaisen AGVHD -ehkäisyohjelman kanssa. Malli-ennustetut potilaat alhaisella riskillä (LR): Käytettiin vain tavanomaista AGVHD-ehkäisyohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan AGVHD: n (aste III-IV) esiintyvyys 100 päivän kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AGVHD: n ja AGVHD: n (mikä tahansa luokka) esiintyvyys jokaisessa kohdeelimessä 100 päivän kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kaiverrusnopeus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Tartunnanopeus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
GVHD-vapaa uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Vakavan AGVHD -hoidon yleinen vaste
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .