Anti-CD25 RHMAB för AGVHD-förebyggande hos vuxna med hög risk med Dagoat-modellen
En prospektiv, enarm, historiskt kontrollerad, encenterstudie för att förhindra AGVHD, post-allogen HSCT, hos vuxna med måttlig till hög risk med hjälp av rekombinant humaniserad anti-CD25 monoklonal antikropp baserad på dagoat-modellen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: yigeng cao
- Telefonnummer: +86-18622477066
- E-post: caoyigeng@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- erlie jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: zihua.zhang@zenithcro.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 16 år, oavsett kön.
- Patienter med hematologiska störningar som är planerade att få allo-HSCT.
- Frihets med frivilligt gå med i denna studie, underteckna det informerade samtyckesformuläret, ha god efterlevnad och vara villig att samarbeta med uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har fått en andra eller flera transplantationer.
- Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot en rekombinant humaniserad anti-CD25 monoklonal antikroppsinjektion.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter eller kvinnliga patienter som inte kan vidta effektiva preventivåtgärder under hela försöksperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen av Dagoat Model Prevention
Modellförutsagda patienter med hög risk (HR): Rekombinant humaniserad anti-CD25 monoklonal antikropp: 50 mg/dag när posttransplantationsmodellen förutsäger hög risk under den andra veckan efter förutsägelse och 25 mg/dag under den fjärde och sexte veckan efter-förutsägelse. Administreras i kombination med konventionell AGVHD -förebyggande regim. Modellförutsagda patienter vid måttlig risk (MR): Rekombinant anti-CD25 humaniserad monoklonal antikropp: 25 mg/dag när modellen förutsäger mellanliggande risk efter transplantation och vid den 2: a, 4: e och 6: e veckan efter förutsägelse. Administreras i kombination med konventionell AGVHD -förebyggande regim. Modellförutsagda patienter vid låg risk (LR): En konventionell AGVHD-förebyggande regim användes endast. |
Modellförutsagda patienter med hög risk (HR): Rekombinant humaniserad anti-CD25 monoklonal antikropp: 50 mg/dag när posttransplantationsmodellen förutsäger hög risk under den andra veckan efter förutsägelse och 25 mg/dag under den fjärde och sexte veckan efter-förutsägelse. Administreras i kombination med konventionell AGVHD -förebyggande regim. Modellförutsagda patienter vid måttlig risk (MR): Rekombinant anti-CD25 humaniserad monoklonal antikropp: 25 mg/dag när modellen förutsäger mellanliggande risk efter transplantation och vid den 2: a, 4: e och 6: e veckan efter förutsägelse. Administreras i kombination med konventionell AGVHD -förebyggande regim. Modellförutsagda patienter vid låg risk (LR): En konventionell AGVHD-förebyggande regim användes endast. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av svår AGVHD (grad III-IV) inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av AGVHD och AGVHD (valfritt betyg) i varje målorgan inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Avranslänning
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Sjukdomsfall
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Infektionshastighet
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Icke-relapse-dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
GVHD-fria återfallsfri överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Övergripande svarsfrekvens för allvarlig AGVHD -behandling
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
100 dagar efter transplantation
|
|
Förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Biverkningar
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
Total behandlingskostnad
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .