Resplash Study
耐性高血圧症および2型糖尿病の代替療法としての腎および内臓の交感神経除神経（Resplash Study）
To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.
調査の概要
詳細な説明
The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.
20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Wang, MS
- 電話番号：504-988-3065
- メール：hwang37@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Bowers, RN, BSN
- 電話番号：504-988-2030
- メール：sbowers@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
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コンタクト：
- Chris Wang, MS
- 電話番号：504-988-3065
- メール：hwang37@tulane.edu
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コンタクト：
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- 電話番号：504-988-2030
- メール：sbowers@tulane.edu
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主任研究者：
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-75.
- History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
- HbA1c level ≥6.5%
- Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
- History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
- Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
- Orthostatic hypotension.
- Acute or severe systemic infection.
- History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
- History of previous renal artery CDN.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
- Unable to provide informed consent.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：CDN of Renal arteries Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
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実験的：CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in office systolic and diastolic blood pressure
時間枠：Baseline, 3 months
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To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval. |
Baseline, 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in HbA1C
時間枠：Baseline, 3 months
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To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation. |
Baseline, 3 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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