Resplash Study
2026年2月27日 更新者：Tulane University
耐性高血圧症および2型糖尿病の代替療法としての腎および内臓の交感神経除神経（Resplash Study）
耐性高血圧と2型糖尿病患者の血圧と血糖コントロールの改善におけるカテーテルベースの無線周波数アブレーションを介したその後の内臓神経除去を伴う腎動脈除神経の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、多施設、前向き、単一盲目のランダム化比較パイロット研究を提案しています。 治療耐性高血圧症および糖尿病2型患者は、血圧と血糖レベルを下げるためにその後の内臓神経除神経を伴う腎動脈の除神経を受けるために登録されます。
20人の患者が外来患者の心臓病クリニックからランダムに選択され、腎動脈のFDA承認済みカテーテルベースの除神経（CDN）または腎動脈のCDNを受け取ることに割り当てられます。 すべての患者は、非選択的腎および腸間膜動脈血管造影を前およびCDN後に受け取ります。 すべての患者は、収縮期および拡張期血圧測定、血糖指数（HBA1C、空腹時血漿インスリン、C-ペプチド）、およびその他の実験室評価（血漿ノルエピネフリン、レニン、アルドステロン、アンジオテンシンII、脂質、および肝臓の生物化学）をベーソリンおよび産後フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Wang, MS
- 電話番号：504-988-3065
- メール：hwang37@tulane.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Bowers, RN, BSN
- 電話番号：504-988-2030
- メール：sbowers@tulane.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
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コンタクト：
- Chris Wang, MS
- 電話番号：504-988-3065
- メール：hwang37@tulane.edu
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コンタクト：
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- 電話番号：504-988-2030
- メール：sbowers@tulane.edu
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主任研究者：
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の患者。
- 登録の少なくとも5年前に2型糖尿病の歴史。
- HBA1Cレベル≥6.5％。 （上限のカットオフはありますか？）
- 過去30日間に少なくとも1つの経口抗糖尿病剤と変更なしの使用。
- 3つのより降圧薬の順守にもかかわらず、2型糖尿病患者の収縮期血圧（2型糖尿病患者の150 mmHg以上）の本質的な高血圧の病歴。
- 登録前に2週間変更されていない少なくとも3つの降圧薬の安定した薬物レジメン。
除外基準：
- 1.73m2あたり30 ml/min未満の推定糸球体ろ過率。
- 1型糖尿病。
- 血管内除神経（EDN）手順を排除する即時の前処理血管造影によって確認された動脈瘤や解剖などの大動脈病理学の歴史。
- 閉鎖性低血圧。
- 急性または重度の全身感染。
- 心筋梗塞、不安定な狭心症、または過去3か月間の脳血管事故の病歴。
- 以前の腎動脈CDNの既往。
- 研究期間中の妊娠または計画された妊娠。
- インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：腎動脈群のCDN
腎動脈のみのカテーテルベースの血管内除神経（CDN）、内臓神経除神経なし
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腎動脈のみのカテーテルベースの血管内除神経（CDN）、内臓神経除神経なし
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実験的：腎動脈および内臓神経腕のCND
腎動脈および分裂神経（腹膜 + SMA）のカテーテルベースの血管内除神経（CDN）
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腎動脈のみのカテーテルベースの血管内除神経（CDN）、内臓神経除神経なし
腎動脈および分裂神経（腹膜 + SMA）のカテーテルベースの血管内除神経（CDN）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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1か月および3か月の間隔でカテーテルベースの除神経（CND）の3か月後に、ベースラインでの血圧カフスを使用したオフィスの収縮期および拡張期血圧測定の変化を評価する。
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ベースライン、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1Cの変化
時間枠：ベースライン、3か月
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処置後のベースラインから3か月後のHBA1cの変化を評価し、その後の内臓神経除神経による腎動脈除神経の影響を監視します。
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ベースライン、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI、Tulane University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。