Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resplash -undersøgelsen

27. februar 2026 opdateret af: Tulane University

Nyre og splanchnic sympatisk denervering som en alternativ terapi til resistent hypertension og type 2 -diabetes (Resplash -undersøgelse)

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrearteriekæmper med efterfølgende splanchnic nerver denervering via kateterbaseret radiofrekvensablation til forbedring af blodtrykket og glykæmisk kontrol hos patienter med resistent hypertension og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et multicenter, potentielt, enkeltblind, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Patienter med behandlingsresistent hypertension og diabetes mellitus type 2 vil blive tilmeldt til at gennemgå nyrearterie denervering med efterfølgende splanchnic nerver denervering for at sænke blodtrykket og glykæmiske niveauer.

20 patienter vil blive valgt tilfældigt fra poliklinisk kardiologiklinikker og tildeles (1: 1) til at modtage en FDA-godkendt kateterbaseret denervering (CDN) af nyrearterier eller CDN for nyrearterierne med efterfølgende CDN af de splankhiske nerver på niveauet for celiac arterie og SMA. Alle patienter vil modtage ikke-selektiv nyre- og mesenterisk arterieangiografi før og efter CDN. Alle patienter vil gennemgå kontorets systoliske og diastoliske blodtryksmålinger, glykæmiske indekser (HBA1C, fastende plasmainsulin, C-peptid) og andre laboratorievurderinger (plasma-norepinephrin, renin, aldosteron, angiotensin II, lipider og leverbiochemistry) ved baselin og en bollatisk opfølgning (måned 1, 3 og 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år.
  • Historie om type 2 -diabetes mellitus mindst 5 år før tilmeldingen.
  • HbA1c -niveau ≥6,5%. (Er der en øvre grænser cutoff?)
  • Anvendelse af mindst 1 oralt antidiabetisk middel og ingen ændringer i de sidste 30 dage.
  • Historie om essentiel hypertension med systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere (≥150 mmHg hos patient med type 2 -diabetes mellitus) på trods af overholdelse af tre af mere antihypertensive lægemidler.
  • Stabil lægemiddelregime af mindst 3 antihypertensive medicin uden ændringer i 2 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed på mindre end 30 ml/min pr. 1,73m2.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Historie om aorta -patologier såsom aneurisme eller dissektion bekræftet ved øjeblikkelig forprocedural angiografi, der ville udelukke proceduren for endovaskulær denervering (EDN).
  • Ortostatisk hypotension.
  • Akut eller alvorlig systemisk infektion.
  • Historie om myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke i de foregående 3 måneder.
  • Historie om tidligere nyrearterie CDN.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CDN af nyrearterier arm
Kateterbaseret endovaskulær denervering (CDN) kun af nyrearterier uden splanchnic nervekenvering
Enhed: Kun nyrenervering
Kateterbaseret endovaskulær denervering (CDN) kun af nyrearterier uden splanchnic nervekenvering
Eksperimentel: CND af nyrearterier og splanchnic nerver arm
Kateterbaseret endovaskulær denervering (CDN) af nyrearterier og splanchnic nerver (CELIAC + SMA) ved hjælp af radiofrekvensablation
Enhed: Kun nyrenervering
Kateterbaseret endovaskulær denervering (CDN) kun af nyrearterier uden splanchnic nervekenvering
Enhed: SPLANCHNIC NERVE DENVERING
Kateterbaseret endovaskulær denervering (CDN) af nyrearterier og splanchnic nerver (Celiac + SMA) ved hjælp af radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorets systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
For at vurdere ændringen i kontorets systoliske og diastoliske blodtryksmålinger ved anvendelse af blodtryksmanschetter ved baseline til 3 måneder efter kateterbaseret denervering (CND) med et måned og 3 måneders interval.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
For at vurdere ændringen i HBA1C fra baseline til 3 måneder efter proceduren og overvåge virkningerne af nyrearterie denervering med efterfølgende splanchnic nerver denervering.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Kun nyrenervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner