Badanie resplash
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tulane University
Nerek i splanchniczne odnerwienie współczulne jako alternatywna terapia opornego nadciśnienia i cukrzycy typu 2 (badanie resplash)
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność odnerwienia tętnic nerkowych z późniejszym odnerwieniem nerwów splanchnickich poprzez ablację na oparte na cewniku, a następnie ablację częstotliwości radiowej w celu poprawy ciśnienia krwi i kontroli glikemii u pacjentów z opornym nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy proponują wieloośrodkowe, prospektywne, pojedyncze ślepe, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe. Pacjenci z opornym na leczenie nadciśnienie i cukrzycę Mellitus typu 2 zostaną włączeni, aby poddać się odnerwieniu tętnicy nerkowej z późniejszą odnerwieniem nerwów splanchnicznych w celu obniżenia ciśnienia krwi i poziomów glikemicznych.
20 pacjentów zostanie losowo wybieranych z ambulatoryjnych klinik kardiologii i zostanie przypisanych (1: 1) do otrzymania zasadniczego cewnika zatwierdzonego przez FDA (CDN) tętnic nerkowych lub CDN tętnic nerkowych z kolejnym CDN nerwów splanchnickich na poziomie tętnicy celiakii i SMA. Wszyscy pacjenci otrzymają nieselektywną angiografię tętnicy nerek i krezki przed i po CDN. Wszyscy pacjenci będą poddawać się pomiarom skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, wskaźników glikemicznych (HBA1C, insuliny w osoczu na czczo, C-peptydu) i innych ocen laboratoryjnych (noradrenalina w osoczu, wizyty w obsłudze (miesiące 1, aldosteronu, angiotensyna II).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Wang, MS
- Numer telefonu: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Numer telefonu: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Kontakt:
- Chris Wang, MS
- Numer telefonu: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
-
Kontakt:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Numer telefonu: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–75 lat.
- Historia cukrzycy typu 2 co najmniej 5 lat przed zapisaniem się.
- Poziom HBA1C ≥6,5%. (Czy jest granica górnych?)
- Zastosowanie co najmniej 1 doustnego środka przeciwcukrzycowego i brak zmian w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia niezbędnego nadciśnienia z skurczowym ciśnieniem krwi 160 mmHg lub więcej (≥150 mmHg u pacjenta z cukrzycą typu 2), pomimo zgodności z trzema kolejnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Stabilny schemat leków z co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych bez zmian przez 2 tygodnie przed zapisaniem się.
Kryteria wykluczenia:
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min na 1,73 m2.
- Cukrzyca typu 1.
- Historia patologii aorty, takich jak tętniak lub rozwarstwienie potwierdzone przez natychmiastową angiografię wstępną, która wykluczałaby procedurę odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN).
- Niedociśnienie ortostatyczne.
- Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa.
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub wypadek naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia poprzedniej tętnicy nerkowej CDN.
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CDN ramię tętnic nerkowych
Deneranie wewnątrznaczyniowe oparte na cewnikach (CDN) wyłącznie tętnic nerkowych, bez splanchnicznego odnerwienia nerwów
|
Deneranie wewnątrznaczyniowe oparte na cewnikach (CDN) wyłącznie tętnic nerkowych, bez splanchnicznego odnerwienia nerwów
|
|
Eksperymentalny: CND tętnic nerkowych i ramię nerwów Splanchnic
Deneranie wewnątrznaczyniowe oparte na cewnikach (CDN) tętnic nerkowych i nerwów splanchnicowych (celiakia + SMA) za pomocą ablacji o częstotliwości radiowej
|
Deneranie wewnątrznaczyniowe oparte na cewnikach (CDN) wyłącznie tętnic nerkowych, bez splanchnicznego odnerwienia nerwów
Deneranie wewnątrznaczyniowe oparte na cewnikach (CDN) tętnic nerkowych i nerwów splanchnicowych (celiakia + SMA) za pomocą ablacji o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w biurze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Aby ocenić zmianę pomiarów skurczowych i rozkurczowych ciśnienia krwi za pomocą mankietów ciśnienia krwi na początku do 3 miesięcy po odnerwieniu cewnika (CND) w odstępie 1 miesiąca i 3 miesięcy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Aby ocenić zmianę HBA1C z wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu i monitorować skutki odnerwienia tętnicy nerkowej przy następnej odnerwieniu nerwów splanchnicznych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .