El estudio de resplash
27 de febrero de 2026 actualizado por: Tulane University
La denervación simpática renal y esplácnica como terapia alternativa para la hipertensión resistente y la diabetes tipo 2 (estudio de resplash)
Para evaluar la seguridad y la efectividad de la denervación de la arteria renal con la posterior denervación de los nervios esplácnicos a través de la ablación por radiofrecuencia basada en catéter para mejorar la presión arterial y el control glucémico en pacientes con hipertensión resistente y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto controlado aleatorizado multicéntrico, prospectivo, ciego, aleatorizado. Los pacientes con hipertensión resistente al tratamiento y diabetes mellitus tipo 2 se inscribirán para someterse a la denervación de la arteria renal con la posterior denervación de nervios esplácnicos para reducir la presión arterial y los niveles glucémicos.
Se seleccionarán al azar 20 pacientes de clínicas de cardiología ambulatoria y serán asignados (1: 1) para recibir una denervación basada en catéter (CDN) aprobada por la FDA de las arterias renales o CDN de las arterias renales con CDN posterior de los nervios esplácnicos a nivel de la arteria celíaca y SMA. Todos los pacientes recibirán angiografía de la arteria renal y mesentérica no selectiva no selectiva antes y después de CDN. Todos los pacientes se someterán a mediciones de presión arterial sistólica y diastólica de consultorio, índices glucémicos (HBA1c, insulina en plasma en ayunas, péptido C) y otras evaluaciones de laboratorio (plasma noradrenalina, renina, aldosterona, angiotensina II, lípidos y bioquímica) en la base de la base y las visitas de seguimiento de la base (3 meses (3 y 6 y 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de teléfono: 504-988-2030
- Correo electrónico: sbowers@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Contacto:
- Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
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Contacto:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de teléfono: 504-988-2030
- Correo electrónico: sbowers@tulane.edu
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Investigador principal:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Historia de la diabetes mellitus tipo 2 al menos 5 años antes de la inscripción.
- Nivel de HbA1c ≥6.5%. (¿Hay un límite de límites superiores?)
- Uso de al menos 1 agente antidiabético oral y sin cambios en los últimos 30 días.
- Historia de hipertensión esencial con presión arterial sistólica de 160 mmHg o más (≥150 mmHg en el paciente con diabetes mellitus tipo 2), a pesar del cumplimiento de tres de más medicamentos antihipertensivos.
- Régimen estable de drogas de al menos 3 medicamentos antihipertensivos sin cambios durante 2 semanas antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada de menos de 30 ml/min por 1.73m2.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Historia de patologías aórticas, como el aneurisma o la disección, confirmada por angiografía preprocedural inmediata que impediría el procedimiento de denervación endovascular (EDN).
- Hipotensión ortostática.
- Infección sistémica aguda o grave.
- Historia del infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores.
- Historia de la arteria renal previa CDN.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CDN de arterias renales brazo
Denervación endovascular (CDN) basada en catéter de las arterias renales solamente, sin denervación nerviosa esplácnica
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Denervación endovascular (CDN) basada en catéter de las arterias renales solamente, sin denervación nerviosa esplácnica
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Experimental: CND de arterias renales y brazo de nervios esplácnicos
Denervación endovascular basada en catéter (CDN) de arterias renales y nervios esplácnicos (celíacos + SMA) utilizando la ablación por radiofrecuencia
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Denervación endovascular (CDN) basada en catéter de las arterias renales solamente, sin denervación nerviosa esplácnica
Denervación endovascular basada en catéter (CDN) de arterias renales y nervios esplácnicos (celíacos + SMA) utilizando la ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica de la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Para evaluar el cambio en las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica de la oficina utilizando puños de presión arterial al inicio hasta 3 meses después de la denervación basada en catéter (CND) a un intervalo de 1 mes y 3 meses.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Para evaluar el cambio en HBA1C desde el inicio hasta los 3 meses después del procedimiento y monitorear los efectos de la denervación de la arteria renal con la posterior denervación de nervios esplácnicos.
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .