El estudio de resplash
La denervación simpática renal y esplácnica como terapia alternativa para la hipertensión resistente y la diabetes tipo 2 (estudio de resplash)
To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.
20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de teléfono: 504-988-2030
- Correo electrónico: sbowers@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Contacto:
- Chris Wang, MS
- Número de teléfono: 504-988-3065
- Correo electrónico: hwang37@tulane.edu
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Contacto:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de teléfono: 504-988-2030
- Correo electrónico: sbowers@tulane.edu
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Investigador principal:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-75.
- History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
- HbA1c level ≥6.5%
- Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
- History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
- Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
- Orthostatic hypotension.
- Acute or severe systemic infection.
- History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
- History of previous renal artery CDN.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
- Unable to provide informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: CDN of Renal arteries Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
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Experimental: CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in office systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval. |
Baseline, 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in HbA1C
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation. |
Baseline, 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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