O estudo RESPLASH
A desnervação simpática renal e esplâncnica como uma terapia alternativa para hipertensão resistente e diabetes tipo 2 (Estudo de Resplash)
To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.
20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Wang, MS
- Número de telefone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de telefone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Contato:
- Chris Wang, MS
- Número de telefone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
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Contato:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de telefone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
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Investigador principal:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-75.
- History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
- HbA1c level ≥6.5%
- Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
- History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
- Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
- Orthostatic hypotension.
- Acute or severe systemic infection.
- History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
- History of previous renal artery CDN.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
- Unable to provide informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: CDN of Renal arteries Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
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Experimental: CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in office systolic and diastolic blood pressure
Prazo: Baseline, 3 months
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To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval. |
Baseline, 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in HbA1C
Prazo: Baseline, 3 months
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To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation. |
Baseline, 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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