O estudo RESPLASH
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tulane University
A desnervação simpática renal e esplâncnica como uma terapia alternativa para hipertensão resistente e diabetes tipo 2 (Estudo de Resplash)
Avaliar a segurança e a eficácia da desnervação da artéria renal com subsequente desnervação dos nervos esplâncnicos por meio de ablação por radiofrequência baseada em cateter na melhoria da pressão arterial e controle glicêmico em pacientes com hipertensão resistente e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo piloto multicêntrico, prospectivo e cego e randomizado. Pacientes com hipertensão resistente ao tratamento e diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos para se submeter a desnervação da artéria renal com subsequente desnervação dos nervos esplâncnicos para diminuir a pressão arterial e os níveis glicêmicos.
20 pacientes serão selecionados aleatoriamente em clínicas de cardiologia ambulatorial e serão atribuídas (1: 1) para receber uma desnervação baseada em cateter aprovada pela FDA (CDN) das artérias renais ou CDN das artérias renais com CD subsequente dos nervos esplâncnicos no nível da artéria celebra e SMA. Todos os pacientes receberão angiografia da artéria renal e mesentérica não seletiva anterior e pós-CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Wang, MS
- Número de telefone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de telefone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Contato:
- Chris Wang, MS
- Número de telefone: 504-988-3065
- E-mail: hwang37@tulane.edu
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Contato:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Número de telefone: 504-988-2030
- E-mail: sbowers@tulane.edu
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Investigador principal:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 75 anos.
- História do diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 5 anos antes da inscrição.
- Nível de HbA1c ≥6,5%. (Existe um ponto de corte dos limites superiores?)
- Uso de pelo menos 1 agente antidiabético oral e nenhuma alteração nos últimos 30 dias.
- História de hipertensão essencial com pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou mais (≥150 mmHg em pacientes com diabetes mellitus tipo 2), apesar da conformidade com mais três de medicamentos anti -hipertensivos.
- Regime estável de drogas de pelo menos 3 medicamentos anti -hipertensivos sem alterações por 2 semanas antes da matrícula.
Critérios de exclusão:
- Taxa estimada de filtração glomerular inferior a 30 ml/min por 1,73 m2.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- História de patologias aórticas, como aneurisma ou dissecção confirmada por angiografia pré -procedural imediata que impediria o procedimento de desnervação endovascular (EDN).
- Hipotensão ortostática.
- Infecção sistêmica aguda ou grave.
- História do infarto do miocárdio, angina instável ou acidente cerebrovascular nos 3 meses anteriores.
- HISTÓRIA DA CDN ANTERIA DE ARTERIA RENAL ANTERIOR.
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cdn de braço de artérias renais
Desnervação endovascular baseada em cateter (CDN) apenas de artérias renais, sem desnervação nervosa esplâncnica
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Desnervação endovascular baseada em cateter (CDN) apenas de artérias renais, sem desnervação nervosa esplâncnica
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Experimental: CND de artérias renais e nervos esplâncnicos braço
Desnervação endovascular baseada em cateter (CDN) de artérias renais e nervos esplâncnicos (celíaco + sma) usando ablação por radiofrequência
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Desnervação endovascular baseada em cateter (CDN) apenas de artérias renais, sem desnervação nervosa esplâncnica
Desnervação endovascular baseada em cateter (CDN) de artérias renais e nervos esplâncnicos (celíaco + sma) usando ablação por radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica do escritório
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Para avaliar a mudança nas medidas de pressão arterial sistólica e diastólica do escritório usando algemas de pressão arterial na linha de base até 3 meses após a desnervação baseada em cateter (CND) em intervalo de 1 mês e 3 meses.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliar a mudança na HbA1c da linha de base para 3 meses após o procedimento e monitorar os efeitos da desnervação da artéria renal com subsequente desnervação dos nervos espalhados.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .