Resplash -tutkimus
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tulane University
Munuaisten ja splannisten sympaattinen denervointi vaihtoehtoisena terapiana resistentteille verenpainetautille ja tyypin 2 diabetekselle (Resplash Study)
Munuaisvaltimoiden denervoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi myöhemmissä splanchnic-hermoissa denervoinnin avulla katetripohjaisen radiotaajuisen ablaation avulla verenpaineen ja glykeemisen kontrollin parantamisessa potilailla, joilla on resistentti verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat monikeskuksen, mahdollisen, yhden sokean, satunnaistetun kontrolloituneen pilottitutkimuksen. Potilaat, joilla on hoitoa kestävä verenpaine ja diabetes mellitus tyyppi 2, otetaan huomioon munuaisvaltimoiden denervoinnin läpikäymiseksi myöhemmissä splanchnic-hermoissa, jotka ovat alentamassa verenpainetta ja glykeemistä tasoa.
20 potilasta valitaan satunnaisesti avohoidon kardiologiaklinikoilta, ja ne jaetaan (1: 1) saamaan FDA: n hyväksytty katetripohjainen denervointi (CDN) munuaisvaltimoiden munuaisvaltimoiden tai CDN: n CDN: n kanssa, jossa on Splanchnic-hermoja seuraavilla CDN: llä Celiac-valtimon tasolla. Kaikki potilaat saavat ei-selektiivisen munuaisten ja mesenterisen valtimoiden angiografian ennen CDN: tä. Kaikille potilaille tehdään toimiston systolinen ja diastolinen verenpaineen mittaukset, glykeemiset indeksit (HbA1c, paastoplasman insuliini, C-peptidi) ja muut laboratorioarvioinnit (plasma norepinefriini, reniini, aldosteroni, angiotensiini II, lipidit ja maksan biokemia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Wang, MS
- Puhelinnumero: 504-988-3065
- Sähköposti: hwang37@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Puhelinnumero: 504-988-2030
- Sähköposti: sbowers@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Wang, MS
- Puhelinnumero: 504-988-3065
- Sähköposti: hwang37@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Puhelinnumero: 504-988-2030
- Sähköposti: sbowers@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Tyypin 2 diabeteksen historia vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
- HbA1c -taso ≥6,5%. (Onko ylärajan raja -arvoa?)
- Ainakin yhden suun kautta annettavan diabeettisen aineen käyttö eikä muutoksia viimeisen 30 päivän aikana.
- Essentiaalisen verenpainetaudin historia, jonka systolinen verenpaine on vähintään 160 mmHg (≥150 mmHg potilaalla, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus) huolimatta kolmesta verenpainelääkettä.
- Stabiili lääkehoito, joka on vähintään 3 verenpainelääkettä, ilman muutoksia 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Aortan patologioiden, kuten aneurysman tai leikkauksen, historia vahvistetaan välittömällä esikäsittely -angiografialla, joka estäisi endovaskulaarisen denervoinnin (EDN) menettelyn.
- Ortostaattinen hypotensio.
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio.
- Sydäninfarktin, epävakaan angina tai aivo -verisuoni -onnettomuuden historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aikaisemman munuaisvaltimon CDN: n historia.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Ei voi tarjota tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Munuaisvaltimoiden CDN
Katetripohjainen endovaskulaarinen denervaatio (CDN) vain munuaisvaltimoiden, ilman splanchnic hermo denervous
|
Katetripohjainen endovaskulaarinen denervaatio (CDN) vain munuaisvaltimoiden, ilman splanchnic hermo denervous
|
|
Kokeellinen: Munuaisvaltimoiden ja Splanchnic hermojen käsivarsi
Katetripohjainen endovaskulaarinen denervointi (CDN) munuaisvaltimoiden ja splanchnisten hermojen (CELICH + SMA) käyttämällä radiotaajuista ablaatiota
|
Katetripohjainen endovaskulaarinen denervaatio (CDN) vain munuaisvaltimoiden, ilman splanchnic hermo denervous
Katetripohjainen endovaskulaarinen denervointi (CDN) munuaisvaltimoiden ja splanchnisten hermojen (CELICH + SMA) käyttämällä radiotaajuista ablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimistossa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen mittausten muutoksen arvioimiseksi verenpaineen hihansuut käyttämällä lähtötilanteessa 3 kuukautta katetripohjaisen denervoinnin jälkeen (CND) 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
HbA1c: n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 3 kuukauteen menettelyn jälkeen ja seuraamaan munuaisvaltimon denervoinnin vaikutuksia myöhemmillä splanchnic -hermojen denervoinnilla.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .