Resplash -tutkimus
Munuaisten ja splannisten sympaattinen denervointi vaihtoehtoisena terapiana resistentteille verenpainetautille ja tyypin 2 diabetekselle (Resplash Study)
To assess the safety and effectiveness of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation via catheter-based radiofrequency ablation in improving blood pressure and glycemic control in patients with resistant hypertension and type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators propose a multicenter, prospective, single blind, randomized controlled pilot study. Patients with treatment-resistant hypertension and diabetes mellitus type 2 will be enrolled to undergo renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation for lowering blood pressure and glycemic levels.
20 patients will be randomly selected from outpatient cardiology clinics and will be assigned (1:1) to receive an FDA approved catheter-based denervation (CDN) of the renal arteries or CDN of the renal arteries with subsequent CDN of the splanchnic nerves at the level of the celiac artery and SMA. All patients will receive non-selective renal and mesenteric artery angiography prior and post CDN. All patients will undergo office systolic and diastolic blood pressure measurements, glycemic indices (HbA1c, fasting plasma insulin, C-peptide), and other laboratory assessments (plasma norepinephrine, renin, aldosterone, angiotensin II, lipids, and liver biochemistry) at baseline and outpatient follow-up visits (months 1, 3 and 6 post procedure).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Wang, MS
- Puhelinnumero: 504-988-3065
- Sähköposti: hwang37@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzanne Bowers, RN, BSN
- Puhelinnumero: 504-988-2030
- Sähköposti: sbowers@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Wang, MS
- Puhelinnumero: 504-988-3065
- Sähköposti: hwang37@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Bowers, RN, BSN
- Puhelinnumero: 504-988-2030
- Sähköposti: sbowers@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-75.
- History of Type 2 Diabetes Mellitus at least 5 years prior to enrollment.
- HbA1c level ≥6.5%
- Use of at least 1 oral antidiabetic agent and no changes in the last 30 days.
- History of essential hypertension with systolic Blood pressure of 160 mmHg or more (≥150 mmHg in patient with Type 2 Diabetes Mellitus), despite compliance with three of more antihypertensive drugs.
- Stable drug regimen of at least 3 antihypertensive medications with no changes for 2 weeks before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min per 1.73m2.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of aortic pathologies such as aneurysm or dissection confirmed by immediate preprocedural angiography that would preclude the Endovascular Denervation (EDN) procedure.
- Orthostatic hypotension.
- Acute or severe systemic infection.
- History of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident in the previous 3 months.
- History of previous renal artery CDN.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period.
- Unable to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CDN of Renal arteries Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation |
|
Kokeellinen: CND of Renal Arteries and Splanchnic Nerves Arm
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries only, without splanchnic nerve denervation Catheter-based endovascular denervation (CDN) of renal arteries and splanchnic nerves (celiac + SMA) using radiofrequency ablation |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in office systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
To assess the change in office systolic and diastolic blood pressure measurements using blood pressure cuffs at baseline to 3 months after Catheter Based Denervation (CND) at 1 month and 3 month interval. |
Baseline, 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in HbA1C
Aikaikkuna: Baseline, 3 months
|
To assess the change in HbA1C from baseline to 3 months after procedure and monitor the effects of renal artery denervation with subsequent splanchnic nerves denervation. |
Baseline, 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .