Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resplash -studien

27. februar 2026 oppdatert av: Tulane University

Renal og splanchnic sympatisk denervering som en alternativ terapi for resistent hypertensjon og type 2 diabetes (Resplash -studie)

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av denervering av nyrearterie med påfølgende splanchnic nervesendering via kateterbasert radiofrekvensablasjon i forbedring av blodtrykk og glykemisk kontroll hos pasienter med resistent hypertensjon og diabetes type 2.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår et multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie. Pasienter med behandlingsresistent hypertensjon og diabetes mellitus type 2 vil bli registrert for å gjennomgå denervering av renal arterie med påfølgende splanchnic nervesetervering for å senke blodtrykket og glykemisk nivå.

20 pasienter vil bli valgt tilfeldig fra polikliniske kardiologiklinikker og vil bli tildelt (1: 1) for å motta en FDA-godkjent kateterbasert denervering (CDN) av nyrearteriene eller CDN til nyrearteriene med påfølgende CDN av splanchnic-nervene på nivået av celiakari og smør. Alle pasienter vil få ikke-selektiv nyre- og mesenterisk arterieangiografi før og etter CDN. Alle pasienter vil gjennomgå kontormonstoliske og diastoliske blodtrykksmålinger, glykemiske indekser (HBA1c, fastende plasmainsulin, C-peptid) og andre laboratorievurderinger (plasma norepinefrin, renin, aldosteron, angiotensin II, lipids og leverbiokjemi) ved baselin og bakken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år.
  • Historie med type 2 diabetes mellitus minst 5 år før påmelding.
  • HbA1c -nivå ≥6,5%. (Er det en øvre grenser avskjæring?)
  • Bruk av minst 1 oralt antidiabetisk middel og ingen endringer de siste 30 dagene.
  • Historie med essensiell hypertensjon med systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller mer (≥150 mmHg hos pasient med type 2 diabetes mellitus), til tross for samsvar med tre av mer antihypertensive medisiner.
  • Stabil medikamentregime med minst 3 antihypertensive medisiner uten endringer i 2 uker før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtreringshastighet på mindre enn 30 ml/min per 1,73m2.
  • Type 1 Diabetes Mellitus.
  • Historie med aorta -patologier som aneurisme eller disseksjon bekreftet av umiddelbar preprocedural angiografi som ville utelukke prosedyren for endovaskulær denervering (EDN).
  • Ortostatisk hypotensjon.
  • Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon.
  • Historie om hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke de siste tre månedene.
  • Historie om tidligere nyrearterie CDN.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CDN av nyrearterier Arm
Kateterbasert endovaskulær denervering (CDN) av nyrearterier, uten splanchnic nerve denervering
Enhet: Bare renal denervering
Kateterbasert endovaskulær denervering (CDN) av nyrearterier, uten splanchnic nerve denervering
Eksperimentell: CND av nyrearterier og splanchnic nerver arm
Kateterbasert endovaskulær denervering (CDN) av nyrearterier og splanchnic nerver (cøliaki + SMA) ved bruk av radiofrekvensablasjon
Enhet: Bare renal denervering
Kateterbasert endovaskulær denervering (CDN) av nyrearterier, uten splanchnic nerve denervering
Enhet: Splanchnic nervetervering
Kateterbasert endovaskulær denervering (CDN) av nyrearterier og splanchnic nerver (cøliaki + SMA) ved bruk av radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontors systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
For å vurdere endringen i kontormonstolisk og diastolisk blodtrykksmålinger ved bruk av blodtrykksmansjetter ved baseline til 3 måneder etter kateterbasert denervering (CND) etter 1 måned og 3 måneders intervall.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
For å vurdere endringen i HBA1c fra baseline til 3 måneder etter prosedyre og overvåke effekten av denervering av nyrearterie med påfølgende splanchnic nervesenvering.
Baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Wiley, MD, MPH, FACC, FACP, FSCAI, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere